Horst Jendreyko
Technologie médicale · Berlin
Horst Jendreyko est une entreprise de technologie médicale basée à Berlin, en Allemagne. L'entreprise opère sur le marché allemand des dispositifs médicaux conformément au règlement européen MDR 2017/745.
Contenu en allemand
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Horst Jendreyko Adresse & Contact
Horst Jendreyko en un coup d'œil
Horst Jendreyko de Berlin est un expert et consultant indépendant en technologies médicales et en droit des dispositifs médicaux. Berlin, en tant que capitale et l'un des principaux lieux de la technologie médicale en Allemagne, offre des conditions idéales pour une expertise indépendante dans le domaine de l'approbation, de l'évaluation de la conformité et de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Jendreyko accompagne les fabricants tout au long du processus complexe de conformité à la EU-MDR.
Son expérience approfondie s'avère précieuse, car les réglementations dans le domaine des technologies médicales ont considérablement augmenté ces dernières années. La EU-MDR, en vigueur depuis mai 2021, impose de nouvelles exigences en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Jendreyko aide les entreprises à comprendre et à mettre en œuvre ces exigences avec succès.
Services et produits
L'offre de conseil comprend la documentation technique, les évaluations cliniques (Clinical Evaluation Reports), la gestion des risques selon la norme ISO 14971 et l'assistance aux procédures de certification par des organismes notifiés. Jendreyko conseille les fabricants de dispositifs médicaux sur la mise en œuvre de systèmes de management de la qualité selon la norme ISO 13485 et la préparation des audits par des organismes notifiés. De plus, des formations pour les employés dans ces domaines sont proposées, afin de développer une expertise interne solide.
- Documentation technique : Élaboration et vérification de tous les documents nécessaires attestant de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux.
- Evaluations cliniques : Réalisation et évaluation d'études cliniques conformément aux réglementations en vigueur.
- Gestion des risques : Développement de stratégies efficaces pour la réduction des risques et documentation des évaluations des risques.
- Systèmes de management de la qualité : Mise en place et optimisation de systèmes de management de la qualité conformément à la norme ISO 13485.
Grâce à la collaboration étroite avec divers organismes notifiés et à la formation continue sur les nouvelles exigences réglementaires, Jendreyko est toujours à la pointe des développements en technologie médicale.
Site de Berlin
Berlin abrite des entreprises de technologie médicale significatives, des établissements de recherche et des organismes notifiés. La ville n'est pas seulement un centre d'innovation, mais aussi un nœud crucial pour l'industrie des technologies médicales en Allemagne et en Europe. La Charité, le plus grand hôpital universitaire d'Europe, et le BIH (Institut berlinois pour la recherche en santé) renforcent l'environnement scientifique pour les affaires réglementaires en technologies médicales.
La situation géographique de Berlin permet à Jendreyko de collaborer étroitement avec divers acteurs de l'industrie, y compris des start-ups, des entreprises établies ainsi que des institutions académiques et cliniques. Ce réseau est essentiel pour aborder efficacement les défis et les opportunités dans le domaine des technologies médicales.
De plus, Berlin offre une scène dynamique de start-ups où de nombreuses entreprises innovantes en technologie médicale émergent. Jendreyko soutient ces entreprises non seulement en matière de questions réglementaires, mais favorise également les échanges entre nouvelles idées et connaissances spécialisées existantes dans le secteur.
D'autres entreprises de technologie médicale dans la région : Technologie médicale à Berlin ou toutes les Technologies médicales en Allemagne sur Sanoliste.
```Questions fréquentes sur Horst Jendreyko
Que fait Horst Jendreyko ?
Horst Jendreyko est une entreprise du secteur des technologies médicales basée à Berlin. L'entreprise développe, produit ou distribue des dispositifs médicaux, des instruments ou des systèmes destinés aux établissements de santé.
Où est situé Horst Jendreyko ?
Horst Jendreyko a son siège social à Berlin. De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'entreprise.
Dans quel domaine de la technologie médicale Horst Jendreyko est-il actif ?
Horst Jendreyko est actif dans le secteur des technologies médicales et propose des solutions pour les établissements médicaux, les cliniques et les cabinets. Vous trouverez les domaines d'activité exacts sur le site web de l'entreprise.
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À propos de Technologie médicale
Les entreprises de technologie médicale développent, produisent et distribuent des dispositifs médicaux au sens du Règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745, depuis les diagnostics in vitro et les systèmes d'imagerie jusqu'aux implants, instruments chirurgicaux et logiciels médicaux (SaMD). L'Allemagne est le troisième marché mondial de la technologie médicale avec un chiffre d'affaires annuel d'environ 36 milliards d'euros et plus de 1 400 entreprises (SPECTARIS 2023). Plus de 150 000 personnes travaillent dans le secteur allemand de la technologie médicale; environ deux tiers des produits sont destinés à l'exportation. Les principaux clusters se trouvent en Bavière (Munich, Erlangen), dans le Bade-Wurtemberg (Stuttgart, Tuttlingen) et en Rhénanie-du-Nord-Westphalie. Tuttlingen est reconnue mondialement comme centre des instruments chirurgicaux. Les fabricants, distributeurs et fournisseurs de tout le secteur allemand de la technologie médicale figurent ici avec marquage CE, classe de risque et coordonnées complètes.
L'industrie de la technologie médicale en Allemagne : un marché mondial de premier plan
L'Allemagne est le troisième marché mondial de la technologie médicale, derrière les États-Unis et le Japon, avec un chiffre d'affaires annuel d'environ 36 milliards d'euros et plus de 1 400 entreprises actives dans le secteur (SPECTARIS 2023). La force de l'industrie allemande réside dans sa grande diversité : des fabricants de systèmes d'imagerie médicale de pointe aux producteurs de dispositifs implantables, en passant par les développeurs de logiciels médicaux (SaMD) et les fournisseurs d'instruments chirurgicaux. La grande majorité des entreprises sont des PME hautement spécialisées, souvent leaders sur leur niche technologique à l'échelle mondiale. Les principaux clusters de technologie médicale se trouvent en Bavière, Rhénanie-du-Nord-Westphalie et Bade-Wurtemberg.
Réglementation MDR et mise sur le marché des dispositifs médicaux en Allemagne
Depuis mai 2021, tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen — y compris en Allemagne — doivent être conformes au règlement européen MDR 2017/745 (Medical Device Regulation). Ce règlement renforce considérablement les exigences de sécurité, de performance clinique et de surveillance post-commercialisation. Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes de risque (I, IIa, IIb et III) ; les classes IIa, IIb et III doivent faire l'objet d'une évaluation de conformité par un organisme notifié. Les fabricants doivent enregistrer leurs produits dans la base de données européenne EUDAMED et mettre en place un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485.
Trouver des entreprises de technologie médicale en Allemagne avec Sanoliste
Sanoliste recense l'ensemble des entreprises de technologie médicale actives en Allemagne, qu'il s'agisse de fabricants, de distributeurs ou de prestataires de services spécialisés. Chaque entrée comprend l'adresse complète, le numéro de téléphone, le site internet et les coordonnées des interlocuteurs. Le répertoire couvre tous les segments du marché : diagnostic in vitro, imagerie médicale, implants, instruments chirurgicaux, équipements de soins intensifs, dispositifs de surveillance ambulatoire et logiciels médicaux certifiés. Les entreprises sont organisées par Land et par ville pour faciliter la recherche géographique. Que vous soyez un acheteur hospitalier, un distributeur ou un professionnel de santé cherchant un interlocuteur spécialisé, Sanoliste est votre outil de référence.
Domaines d'innovation et technologies du futur
Le secteur allemand de la technologie médicale fait progresser de nombreux domaines d'avenir. Le diagnostic et l'analyse d'images assistés par intelligence artificielle révolutionnent la radiologie et l'anatomopathologie; les algorithmes pour la détection précoce du cancer et des maladies cardiovasculaires obtiennent de plus en plus d'approbations CE en tant que Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD). Les systèmes chirurgicaux robotisés, en tête desquels les produits de Siemens Healthineers, Brainlab et Karl Storz, améliorent la précision lors d'interventions complexes. Les technologies mini-invasives, les stimulateurs cardiaques implantables et les prothèses intelligentes avec retour sensoriel montrent l'étendue de l'innovation. Le diagnostic au point de soins (POC) permet des tests rapides directement au cabinet ou au chevet du patient. La télémédecine et le dossier patient numérique favorisent la connexion entre le dispositif médical et le flux de travail clinique. Le programme de financement du Ministère fédéral de l'Éducation et de la Recherche (BMBF) soutient spécifiquement le développement de produits innovants de technologie médicale.
Que couvre le secteur de la technologie médicale ?
La technologie médicale englobe le développement, la fabrication et la distribution d'appareils médicaux, d'instruments, de logiciels et d'accessoires destinés au diagnostic, à la prévention, à la surveillance ou au traitement des maladies. L'Allemagne figure parmi les principaux sites mondiaux de technologie médicale.
Comment les dispositifs médicaux sont-ils autorisés en Allemagne ?
Les dispositifs médicaux en Allemagne et dans l'Union européenne doivent satisfaire aux exigences du règlement européen MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et porter le marquage CE. Selon la classe de risque, des évaluations de conformité par des organismes notifiés sont requises.
Où trouver des entreprises de technologie médicale en Allemagne ?
Les entreprises de technologie médicale en Allemagne sont référencées dans les associations sectorielles comme SPECTARIS ou BVMed, ainsi que dans la base de données EUDAMED de l'UE. Sur Sanoliste, fabricants, distributeurs et fournisseurs du secteur allemand sont recherchables par Land et par ville.
Combien d'entreprises de technologie médicale y a-t-il en Allemagne ?
L'Allemagne compte plus de 1 400 entreprises de technologie médicale, générant un chiffre d'affaires annuel d'environ 36 milliards d'euros (SPECTARIS 2023). La majorité des entreprises sont des PME spécialisées dans des niches technologiques précises, souvent leaders sur leur segment à l'échelle mondiale.
Quelles sont les exigences légales pour les fabricants de dispositifs médicaux en Allemagne ?
Les fabricants de dispositifs médicaux en Allemagne doivent se conformer au règlement MDR 2017/745, enregistrer leurs produits dans la base de données EUDAMED, désigner un représentant autorisé dans l'UE et maintenir un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485.
Quelle est la différence entre un dispositif médical de classe I, II et III ?
Le règlement MDR classe les dispositifs médicaux selon leur niveau de risque. La classe I regroupe les dispositifs à faible risque. La classe II comprend les dispositifs à risque moyen à élevé. La classe III concerne les dispositifs à risque le plus élevé (implants actifs, valves cardiaques). Plus la classe est élevée, plus les exigences de certification sont strictes.