Biosimilar
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hochgradig ähnlich ist und nach Ablauf des Patentschutzes des Originals auf den Markt kommt.
Im Unterschied zu Generika, die chemisch-synthetische Wirkstoffe identisch nachbilden, handelt es sich bei Biosimilars um komplexe Proteine, die in lebenden Zellkulturen hergestellt werden. Aufgrund der biologischen Herstellungsprozesse können Biosimilars dem Referenzprodukt zwar hochgradig ähnlich, aber nicht identisch sein. Daher müssen sie ein umfangreicheres Zulassungsverfahren durchlaufen als Generika.
Die EMA hat ein eigenes regulatorisches Framework für die Zulassung von Biosimilars entwickelt, das als weltweit führend gilt. Neben analytischen Vergleichsstudien sind klinische Studien zum Nachweis der Biosimilarität erforderlich. Die Zulassung eines Biosimilars bedeutet, dass es dem Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gleichwertig ist.
Biosimilars gewinnen im deutschen Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung, da sie erhebliche Kosteneinsparungen ermöglichen. Wichtige Therapiegebiete sind Onkologie, Rheumatologie und Immunologie. Bekannte Biosimilar-Hersteller sind unter anderem Sandoz, Celltrion und Fresenius Kabi.
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