EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur)
Die EMA (European Medicines Agency) ist die Arzneimittel-Agentur der Europäischen Union mit Sitz in Amsterdam, die für die wissenschaftliche Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU verantwortlich ist.
Die EMA koordiniert die Bewertung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln in der EU. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie sicherstellt, dass alle in der EU zugelassenen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Die Agentur erteilt zentrale Zulassungen, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig sind.
Das zentrale Zulassungsverfahren der EMA ist für bestimmte Arzneimittelgruppen verpflichtend, darunter biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Orphan Drugs und Medikamente gegen HIV, Krebs, Diabetes und neurodegenerative Erkrankungen. Pharmazeutische Unternehmen können auch freiwillig eine zentrale Zulassung beantragen, wenn ihr Produkt eine therapeutische Innovation darstellt.
Die EMA arbeitet mit nationalen Behörden wie dem BfArM zusammen und stützt sich auf ein Netzwerk von über 4.500 Experten aus ganz Europa. Für die deutsche Pharma- und Gesundheitsbranche ist die EMA eine entscheidende regulatorische Instanz.
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