GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP (Good Manufacturing Practice, dt. Gute Herstellungspraxis) bezeichnet ein System von Richtlinien und Qualitätsstandards, das die einwandfreie Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sicherstellt.
Die GMP-Richtlinien definieren Mindestanforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten. Sie umfassen alle Aspekte der Produktion – von den Räumlichkeiten und der Ausrüstung über die Schulung des Personals bis hin zur Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Ziel ist es, Risiken zu minimieren, die bei der Arzneimittelproduktion auftreten können.
In der EU bildet der EU-GMP-Leitfaden die rechtliche Grundlage. In Deutschland überwachen die zuständigen Landesbehörden die Einhaltung der GMP-Vorgaben durch regelmäßige Inspektionen. Verstöße gegen GMP-Standards können zum Entzug der Herstellungserlaubnis führen und haben weitreichende Konsequenzen für betroffene Unternehmen.
Für Pharmahersteller, Lohnhersteller und Zulieferer ist die Einhaltung der GMP-Anforderungen unverzichtbar. GMP-Zertifikate sind Voraussetzung für die Herstellungserlaubnis und werden von Gesundheitsbehörden weltweit anerkannt.
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