Klinische Studie
Eine klinische Studie (klinische Prüfung) ist eine systematische wissenschaftliche Untersuchung, bei der neue Arzneimittel, Therapien oder Medizinprodukte an Probanden oder Patienten auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit getestet werden.
Klinische Studien verlaufen in mehreren Phasen: In Phase I wird die Verträglichkeit an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden getestet. Phase II untersucht die Wirksamkeit und optimale Dosierung an einer größeren Patientengruppe. In Phase III wird das Arzneimittel an einer großen Patientenpopulation mit einer Vergleichstherapie verglichen. Phase IV umfasst Studien nach der Marktzulassung.
In Deutschland müssen klinische Studien vom BfArM oder dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt und von einer Ethikkommission positiv bewertet werden. Die Durchführung unterliegt strengen Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP), die den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten gewährleisten.
Klinische Studien sind ein unverzichtbarer Schritt in der Arzneimittelentwicklung. Ohne den erfolgreichen Abschluss der klinischen Prüfphasen kann kein neues Arzneimittel eine Marktzulassung erhalten. Die Ergebnisse bilden die Grundlage für die Nutzen-Risiko-Bewertung durch die Zulassungsbehörden.
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