MDR (Medical Device Regulation)
Die MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) ist die europäische Verordnung über Medizinprodukte, die seit Mai 2021 vollständig gilt und die Sicherheit sowie Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der EU regelt.
Die MDR ersetzt die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG und stellt deutlich höhere Anforderungen an Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten. Sie umfasst strengere Regeln für klinische Bewertungen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und die Rückverfolgbarkeit über das UDI-System (Unique Device Identification).
Für Hersteller bedeutet die MDR umfangreichere technische Dokumentationen, erweiterte klinische Nachweise und regelmäßige Sicherheitsberichte. Die Benannten Stellen, die für die Konformitätsbewertung zuständig sind, unterliegen ebenfalls strengeren Überwachungsanforderungen. Die europäische Datenbank EUDAMED soll Transparenz über zugelassene Medizinprodukte schaffen.
Die MDR betrifft eine breite Palette von Produkten – von einfachen Verbandmitteln bis zu komplexen Implantaten und Software als Medizinprodukt. Für die gesamte Medizintechnikbranche in Deutschland ist die MDR-Konformität eine zentrale geschäftliche Voraussetzung.
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