Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz bezeichnet die Wissenschaft und die Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von Nebenwirkungen und anderen arzneimittelbezogenen Problemen.
Die Pharmakovigilanz ist ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sie umfasst die systematische Erfassung und Auswertung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen, die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung zugelassener Arzneimittel und die Einleitung von Maßnahmen zur Risikominimierung. In Deutschland ist das BfArM die zentrale Behörde für Pharmakovigilanz.
Pharmaunternehmen sind gesetzlich verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben und einen qualifizierten Stufenplanbeauftragten zu benennen. Sie müssen Nebenwirkungsmeldungen sammeln, bewerten und an die zuständigen Behörden weiterleiten. Periodische Sicherheitsberichte (PSURs) fassen die Erkenntnisse regelmäßig zusammen.
Ärzte, Apotheker und Patienten können Verdachtsfälle direkt an das BfArM oder die Arzneimittelkommissionen melden. Diese Spontanmeldungen sind eine wichtige Datenquelle für die Pharmakovigilanz und tragen maßgeblich zur frühzeitigen Erkennung neuer Arzneimittelrisiken bei.
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