Qualified Person (QP)
Die Qualified Person (QP, dt. Sachkundige Person) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Schlüsselperson in der pharmazeutischen Industrie, die für die Freigabe von Arzneimittelchargen vor dem Inverkehrbringen verantwortlich ist.
Jeder pharmazeutische Hersteller und Importeur in der EU muss mindestens eine Qualified Person benennen, die die Konformität jeder Arzneimittelcharge mit den Zulassungsanforderungen und den GMP-Standards bestätigt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung für die Freigabeentscheidung und muss jede Charge vor der Auslieferung zertifizieren.
Die Qualifikationsanforderungen an eine QP sind im AMG (§ 15) und in der EU-Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Erforderlich ist ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder Medizin sowie mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Arzneimittelprüfung. Die QP muss über umfassende Kenntnisse in GMP, analytischer Chemie und Qualitätssicherung verfügen.
Die Rolle der Qualified Person ist für die Arzneimittelsicherheit von herausragender Bedeutung. Sie bildet die letzte Kontrollinstanz, bevor ein Arzneimittel den Patienten erreicht, und stellt sicher, dass nur Produkte höchster Qualität auf den Markt gelangen.
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