Custom Powders BV
合同制造商 · Dortmund
Custom Powders BV是一家位于德国Dortmund的合同制造商。
内容为德语
本页面的详细企业信息以德语原文提供。您可以使用浏览器内置的翻译功能将其翻译为中文。
右键点击页面并选择「翻译为中文」，或使用浏览器地址栏中的翻译图标。
Custom Powders BV 地址和联系方式
Custom Powders BV概述
位于北莱茵-威斯特法伦州多特蒙德的Custom Powders BV是荷兰公司的德国子公司，专注于粉状产品的合同生产。公司的核心竞争力在于个性化粉末混合的定制，以满足客户的具体需求以及各行业的高标准。Custom Powders在食品、制药和化妆品等领域建立了可靠的合作伙伴关系，为高要求的客户提供全面解决方案。
服务和能力
Custom Powders的服务产品包括一系列针对各个行业特定要求的服务。主要服务包括：
- 合同混合：生产定制粉末配方，每批的能力可达到数吨。
- 研磨：减少和调整颗粒大小，以提高产品的溶解性和可加工性。
- 造粒：将粉末转化为均匀颗粒的过程步骤，以确保更好的流动性和精准的计量。
Custom Powders的产品组合涵盖多种应用，包括：
- 含有维生素、矿物质或植物提取物的膳食补充剂粉。
- 专为运动员设计的运动营养，以支持最佳性能提升。
- 在最严格的监管条件下生产的药用粉，以满足制药行业的要求。
- 用于化妆和皮肤护理产品的化妆粉，满足美学和功能性要求。
Custom Powders获得了ISO 9001和ISO 22000认证，保障生产中的高质量标准和食品安全。公司始终追求改进，并遵循行业最佳实践标准，以保证产品质量可信。
监管分类
Custom Powders在高度管制的环境中运营，尤其是在食品和制药领域。遵循欧盟法规及国家法律是质量保障和市场监管的基本前提。此外，公司还需遵守安全数据表（SDS）及欧盟化妆品法规（EC）第1223/2009号的规定，适用于化妆品的生产和分销。
通过不断对员工进行培训和进修，Custom Powders确保所有员工都了解最新的监管动态及各行业的具体要求。这种合规承诺不仅保障了产品的安全性，还增强了客户的信任和满意度。
区域重要性及特色
多特蒙德已发展成为食品加工行业企业的重要基地。传统工业与现代技术集群的结合使得该市成为像Custom Powders这样的创新企业的理想地点。尤其是通过多特蒙德港口的优秀物流连接，提升了生产流程的效率，并增强了与国内外市场的直接接触。
值得特别提及的是与区域供应商和研究机构的紧密合作，Custom Powders能够及早识别并实施粉末技术的新趋势和发展。这些区域内的网络不仅支持公司的创新能力，也促进了多特蒙德作为现代技术导向产业的经济发展。
更多信息：北莱茵-威斯特法伦的合同制造商 或所有德国的合同制造商在Sanoliste上。
关于Custom Powders BV的常见问题
Custom Powders BV是什么？
Custom Powders BV是一家合同制造商，总部位于Dortmund，代表其他公司生产药品、医疗器械或相关产品。合同制造商须遵守严格的GMP法规。
制药行业的合同制造是什么？
合同制造是指为第三方公司定制生产医药或医疗产品。合同制造商持有根据《药品法》第13条要求的GMP生产许可证，并接受监管机构的监督。
Custom Powders BV提供哪些服务？
Custom Powders BV为医药或医疗产品提供合同制造服务。根据其专业方向，具体服务范围包括包装、生产、灌装或质量控制。
Custom Powders BV的社交媒体
德国的合同制造商
医疗健康领域相关板块
合同制造商（按地区）
关于合同制造商
德国药品及医疗产品合同生产商（CMO）目录，提供GMP（药品生产质量管理规范，与中国GMP体系在核心理念上高度对应）认证企业的联系方式、地址和联系人。合同生产商受其他企业委托生产药品或医疗产品，本身不持有药品注册证。须依据AMG第13条获得生产许可，按GMP规范进行生产，并接受所在联邦州主管部门的定期检查。须依据AMG第14条配备质量受权人（QP）负责每批产品的认证和放行。服务范围涵盖原料药（API）生产、制剂开发、灌装、无菌生产、一次和二次包装及质量检测全链条。德国是欧洲最重要的合同生产中心之一，在无菌注射剂和生物制品生产领域尤享盛誉。CDMO（合同开发和生产组织）还额外提供制剂开发、分析开发、稳定性研究和技术转移等开发服务。本目录收录德国所有持有GMP证书的合同生产商及其完整联系方式。
德国合同生产商：制药产业链中的重要组成部分
合同生产商（CMO，Contract Manufacturing Organization）在全球制药行业中扮演着日益重要的角色。德国有众多持GMP认证的合同生产商，为全球各地的制药企业提供委托生产服务。德国CMO覆盖制药生产的完整产品线：原料药（API）生产、固体口服制剂（片剂、胶囊）开发生产、液体制剂（口服液、注射液）、无菌制剂（安瓿、输液瓶）、缓控释制剂，以及日益增多的生物制品和先进治疗医学产品（ATMP）。德国在无菌注射剂生产和生物活性物质生产领域尤享盛誉。
GMP要求与合同生产商的法规框架
在德国，药品合同生产商须依据AMG第13条取得生产许可证，该许可证由所在联邦州主管部门在GMP检查通过后核发。CMO须依据AMG第14条指定质量受权人（QP），负责每批药品的认证和放行。GMP质量保证体系须经记录和验证，符合欧盟GMP规范要求。联邦州监管机构的例行检查和不定期检查确保企业持续保持法规合规。这一监管体系与中国药品生产许可和GMP认证制度在核心框架上高度相似。
通过Sanoliste为您的药品选择合适的合同生产商
Sanoliste收录了德国所有持GMP证书的合同生产商，提供完整联系方式并尽可能注明其核心业务领域。选择最适合自身需求的CMO时，需综合评估以下关键指标：AMG第13条生产许可证的有效性、目标剂型（如片剂、注射液、生物制品、无菌制剂）的技术专长、可用产能规模，以及符合GDP标准的仓储条件。Sanoliste支持按特定联邦州快速筛选CMO，并可直接获取联系方式进一步沟通。
专业化与合同生产市场的持续增长
据行业分析，全球医药合同生产市场每年以约8%的速度增长，预计到2030年规模将突破3,000亿美元。增长驱动因素包括：大型制药企业的外包战略、缺乏自有生产能力的小型生物技术初创企业的崛起，以及对生物制品和先进治疗药品（ATMP）日益增长的需求。德国合同生产企业已在多个细分领域确立优势地位：无菌生产（注射液、冻干制剂）需要符合ISO分级的超洁净洁净室；高活性原料药（HPAPI）的操作需要专用通风橱和人员防护措施；生物药CMO需要生物反应器和细胞培养技术。CDMO（合同开发与生产组织）还可提供制剂开发和临床试验样品服务。德国CMO市场的重要参与者包括Rentschler、勃林格殷格翰生物制药、Siegfried和Corden Pharma。这些企业凭借丰富的技术积累和严格的质量管理，已成为全球制药外包领域的重要合作伙伴。
什么是药品合同生产商？
合同生产商（CMO，Contract Manufacturer Organization）受委托为其他制药企业生产药品或医疗产品，本身不持有药品注册证。合同生产商须依据AMG第13条取得生产许可，按GMP规范组织生产，服务涵盖原料药生产、制剂开发、灌装、无菌生产、包装及质量检测全链条。
合同生产商须满足哪些资质要求？
合同生产商须持有AMG第13条规定的生产许可，按GMP规范组织生产，并接受所在联邦州主管部门的定期GMP检查。生产工艺的确认和验证为法定要求，同时须配备依据AMG第14条任命的质量受权人（QP，Qualified Person）。
如何为自己的药品选择合适的合同生产商？
选择合同生产商时应重点评估以下指标：GMP认证状态、目标剂型领域的专业能力（如片剂、注射液、生物制品、无菌制剂）、产能规模，以及是否具备符合GDP标准的仓储条件。在Sanoliste上可查找德国所有持有AMG第13条生产许可的合同生产商及其完整联系方式。
德国共有多少家合同生产商？
德国是欧洲最重要的药品合同生产中心之一，拥有众多持GMP认证的合同生产商，为全球制药企业提供委托生产服务，在无菌注射剂和生物制品生产领域尤具竞争优势。
德国合同生产商须满足哪些法规要求？
德国合同生产商须持有AMG第13条生产许可，依据AMG第14条配备质量受权人（QP），维持经过验证的GMP质量体系，并接受定期检查。生产合同须以书面形式明确约定委托方与受托方的各项责任义务。
CMO和CDMO有什么区别？
CMO（合同生产组织）专注于为第三方生产药品或制剂。CDMO（合同开发和生产组织）还额外提供制剂开发服务，包括处方开发、分析方法开发、稳定性研究和技术转移，可全程陪伴客户从开发阶段到商业化生产。