Custom Powders BV
Lohnhersteller · Dortmund
Custom Powders BV ist ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) für Arzneimittel oder Medizinprodukte mit Standort in Dortmund, Nordrhein-Westfalen. Das Unternehmen produziert im Auftrag anderer Firmen und verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG.
Custom Powders BV Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
Zertifizierungen
ISO 9001, ISO 14001, FSSC 22000, GMP (MHRA & VMD)
Spezialisierungen
Lohnverarbeitung von Pulvern und Granulaten, Lebensmittelzusatzstoffe, Tiergesundheit (Animal Health)
Custom Powders BV: Lohnhersteller für Pulverprodukte
Custom Powders BV betreibt von Dortmund, Nordrhein-Westfalen aus die deutsche Niederlassung des niederländischen Mutterunternehmens und konzentriert sich auf die Lohnherstellung pulverförmiger Produkte. Der Schwerpunkt liegt auf der individuellen Anpassung von Pulvermischungen nach Kundenspezifikation und Branchenanforderungen. Das Unternehmen ist in den Bereichen Lebensmittel, Pharma und Kosmetik tätig.
Leistungen und Kapazitäten
Das Leistungsangebot von Custom Powders umfasst eine Vielzahl an Dienstleistungen, die auf die speziellen Anforderungen der jeweiligen Branchen zugeschnitten sind. Zu den Hauptdienstleistungen gehören:
- Lohnmischung: Die Herstellung von maßgeschneiderten Pulverformulierungen, die bis zu einer Kapazität von mehreren Tonnen pro Charge realisiert werden können.
- Mahlung: Die Verkleinerung und Anpassung von Partikelgrößen zur Verbesserung der Löslichkeit und Verarbeitbarkeit der Produkte.
- Granulierung: Prozessschritte zur Umwandlung von Pulver in homogene Granulate, um eine bessere Fließfähigkeit und Dosiergenauigkeit zu gewährleisten.
Das Produktportfolio von Custom Powders umfasst eine breite Palette von Anwendungsmöglichkeiten, darunter:
- Nahrungsergänzungsmittelpulver, die Vitamine, Mineralstoffe oder pflanzliche Extrakte enthalten.
- Sportnahrung, die speziell für Athleten entwickelt wurde, um eine optimale Leistungssteigerung zu unterstützen.
- Pharmazeutische Pulver, die unter strengsten regulatorischen Bedingungen hergestellt werden, um den Anforderungen der Arzneimittelindustrie gerecht zu werden.
- Kosmetikpulver, die in Make-up und Hautpflegeprodukten Verwendung finden und sowohl ästhetischen als auch funktionalen Ansprüchen gerecht werden.
Custom Powders ist nach ISO 9001 und ISO 22000 zertifiziert. Die Zertifizierungen betreffen die Qualitätsstandards in der Produktion sowie die Lebensmittelsicherheit. Das Unternehmen orientiert sich an anerkannten Branchenstandards und arbeitet kontinuierlich an der Verbesserung seiner Prozesse.
Regulatorische Einordnung
Custom Powders agiert in einem streng regulierten Umfeld, insbesondere im Food- und Pharmabereich. Die Einhaltung der Vorschriften der Europäischen Union sowie nationaler Gesetze ist eine Grundvoraussetzung für die Qualitätssicherung und Marktregulierung. Zudem unterliegt das Unternehmen den Regularien für die Sicherheitsdatenblätter (SDB) und die europäische Verordnung über kosmetische Mittel (EG) Nr. 1223/2009, die für die Herstellung und den Vertrieb von kosmetischen Produkten gilt.
Durch Schulungen und Weiterbildungen stellt Custom Powders sicher, dass Mitarbeiter über aktuelle Entwicklungen in der Regulierung und die spezifischen Anforderungen der einzelnen Industrien informiert bleiben. Die Compliance-Ausrichtung zielt auf die Produktsicherheit und die Erfüllung vertraglicher Kundenanforderungen ab.
Regionale Bedeutung und Besonderheiten
Dortmund hat sich zu einem bedeutenden Standort für Unternehmen der lebensmittelverarbeitenden Industrie entwickelt. Die Kombination aus traditioneller Industrie und modernem Technologie-Cluster macht die Stadt zu einem etablierten Standort für Lohnhersteller wie Custom Powders. Die logistischen Anbindungen, vor allem durch den Dortmunder Hafen, erleichtern den Zugang zu nationalen und internationalen Märkten.
Das Unternehmen arbeitet mit regionalen Lieferanten und Forschungseinrichtungen zusammen, um Entwicklungen in der Pulvertechnologie frühzeitig aufzugreifen. Diese regionalen Netzwerke unterstützen die technologische Weiterentwicklung des Unternehmens am Standort Dortmund.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Nordrhein-Westfalen oder alle Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Custom Powders BV
Was ist Custom Powders BV?
Custom Powders BV ist ein Lohnhersteller mit Sitz in Dortmund. Das Unternehmen produziert im Auftrag andere pharmazeutische Produkte oder Medizinprodukte und verfügt über eine GMP-Herstellungserlaubnis nach AMG.
Was ist Lohnherstellung in der Pharmaindustrie?
Lohnherstellung bezeichnet die Auftragsproduktion pharmazeutischer oder medizinischer Produkte für Drittunternehmen. Lohnhersteller verfügen über GMP-Herstellungserlaubnisse nach § 13 AMG und unterliegen der behördlichen Aufsicht.
Welche Leistungen bietet Custom Powders BV an?
Custom Powders BV bietet Lohnherstellungsdienstleistungen für pharmazeutische oder medizinische Produkte an. Das genaue Leistungsspektrum umfasst je nach Spezialisierung Konfektionierung, Herstellung, Abfüllung oder Qualitätskontrolle.
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Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.