Orchard Therapeutics Germany GmbH
制药企业 · Düsseldorf
Orchard Therapeutics Germany GmbH是一家位于德国Düsseldorf的制药企业。该公司在德国制药市场运营，受BfArM（德国联邦药品和医疗器械研究所）监管。
内容为德语
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Orchard Therapeutics Germany GmbH 地址和联系方式
企业概况
2016
成立于
~200 (global)
员工
Orchard Therapeutics Germany GmbH 概况
Orchard Therapeutics Germany GmbH 是英国基因治疗公司 Orchard Therapeutics plc（现为 Kyowa Kirin 的一部分）的德国分支，专注于针对罕见的遗传性免疫系统和神经系统疾病的基因疗法。该分支机构位于杜塞尔多夫。Orchard Therapeutics 的目标是通过创新疗法帮助患有严重遗传疾病的患者，这些疗法针对其疾病的根本原因。
针对罕见免疫疾病的基因疗法
Orchard Therapeutics 已经开发出名为 Libmeldy（Atidarsagen Autotemcel）的批准的体外基因治疗，用于治疗变性白质病（MLD）。MLD 是一种罕见的进行性疾病，会损害神经系统并导致严重的神经缺陷。该疗法旨在修复缺陷基因，并减轻疾病症状。该产品在专门的罕见病中心中应用，并需要高度专业化的治疗基础设施以实现最佳效果。除了 Libmeldy，Orchard Therapeutics 还在开发其他基因疗法，包括腺苷脱氨酶缺乏（ADA-SCID）、X-连锁重度联合免疫缺陷（X-CGD）及其他对患者生活质量构成威胁的罕见免疫缺陷。
监管分类与市场准入
Orchard Therapeutics 的基因疗法受到欧洲药品管理局（EMA）及国家卫生当局规定的严格监管要求。这些机构对开发过程的每一步进行监督，包括临床试验，以确保疗法既安全又有效。通过与监管机构的紧密合作，Orchard 能够获得在欧盟市场准入所需的必要批准，这对患者至关重要。
杜塞尔多夫地点
Orchard Therapeutics 德国在杜塞尔多夫协调罕见疾病专科中心、神经儿科医院和骨髓移植中心的护理。该市不仅是一个商业中心，也是一个学术热点，其中杜塞尔多夫大学医院是一个重要的合作伙伴。与学术机构的紧密合作使 Orchard 能够将当前的研究成果融入到新疗法的开发中。
地区重要性与网络
Orchard Therapeutics 在地区健康生态中发挥着重要角色，支持北莱茵-威斯特法伦的医疗专业人士和诊所。该公司积极参与专业会议和继续教育活动，以提高人们对遗传疾病和创新治疗选择的认知。此外，Orchard 与患者组织密切合作，代表受罕见疾病影响的患者的利益，并促进他们获得救命疗法的机会。
疗法特点
Orchard Therapeutics 基因疗法的一个显著特点是所采用的体外策略，该策略用于治疗特定的遗传障碍。在这种方法中，从患者体内提取细胞，对其进行基因修饰后再返回患者体内。这些创新的疗法体现了 Orchard 的承诺，即开发符合患者特定需求的个性化治疗。
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```关于Orchard Therapeutics Germany GmbH的常见问题
Orchard Therapeutics Germany是做什么的？
Orchard Therapeutics Germany GmbH ist auf die Behandlung seltener Erbkrankheiten spezialisiert. Ihr Schwerpunkt ist die Gentherapie, wobei sie mit einem Verfahren zur Blutentnahme oder mit der Entnahme von Knochenmark arbeitet.
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制药企业（按地区）
关于制药企业
德国制药企业完整目录，涵盖地址、电话、联系人及社交媒体信息。制药企业从事药品的研发、生产和销售，须经BfArM（德国联邦药品和医疗器械研究所，职能类似于中国国家药品监督管理局NMPA）或EMA（欧洲药品管理局）审批注册。德国现有逾1,000家制药企业，约13万从业人员（vfa 2023年数据），是欧洲最重要的药品市场之一，也是国际临床研究和新分子实体开发的重要中心。从原料药合成、临床试验到工业化生产和药物警戒，整条价值链均受《德国药品法》（AMG）和GMP（药品生产质量管理规范）约束。任何希望在德国生产药品的企业，须依据AMG第13条取得生产许可证，并配备质量受权人（QP）负责批次放行。本目录收录了处方药、仿制药、非处方药（OTC）及生物类似药生产商，从跨国制药集团到专业中型企业均有涵盖，并提供完整的地址、电话和联系人信息。
德国制药行业概览：欧洲领先的制药中心
德国是欧洲最重要的制药市场之一，拥有逾1,000家制药企业和约13万名从业人员。主要制药企业集聚于黑森州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州，业务涵盖处方创新药、仿制药、非处方药（OTC）及生物类似药各大细分市场。德国同时也是国际临床研究和新分子实体开发的重要中心。监管体系极为严格：所有企业须遵循《药品法》（AMG）的规定，并接受BfArM（联邦药品和医疗器械研究所，职能类似中国NMPA）的监管，确保所有上市药品的质量与安全。
德国药品生产的法规框架与GMP要求
在德国，药品生产活动受《药品法》（AMG）和GMP（药品生产质量管理规范）的严格约束。任何希望在德国生产药品的企业，必须依据AMG第13条向所在联邦州主管部门申请生产许可证。许可条件包括：配备依据AMG第14条任命的质量受权人（QP），建立符合GMP规范的生产设施，以及实施经验证的质量保证体系。主管部门的定期检查确保企业持续保持合规水平。在德国和欧盟市场上市的药品，还须取得BfArM或EMA（欧洲药品管理局）颁发的上市许可。
通过Sanoliste查找德国制药企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的制药企业，从跨国制药集团到专注特定治疗领域的专业中型企业，全面覆盖。每条记录均包含完整的地址、电话号码、官方网站，以及在信息可获取的情况下的直接联系人信息。企业按联邦州和城市分类，便于精准的地理搜索。目录涵盖处方药生产商、仿制药企业、非处方药和生物类似药专家企业。无论您是寻找商业合作伙伴、供应商，还是需要查询专业联系方式，Sanoliste都是您进入德国制药行业的高效入口。
药品类别与产品细分市场
德国制药企业覆盖了所有主要治疗领域。处方药（Rx）是营业收入的最大来源；Stada、ratiopharm（Teva）和Hexal等仿制药生产商在专利到期后推出化学等效替代品，大幅降低医疗体系成本。生物药和生物类似药的重要性与日俱增：单克隆抗体、胰岛素类似物和基因工程生长因子需要专业的生物技术生产设施。非处方药（OTC）是一个市场规模达数十亿欧元的细分领域，由拜耳消费品、Stada和Klosterfrau等企业提供服务。顺势疗法产品、植物药和膳食补充剂构成其他受监管的细分市场。数字化正在深刻塑造这一行业：数字健康应用（DiGA）自2020年起纳入医保报销范围，人工智能辅助药物研发显著缩短了上市时间。德国凭借其在生物技术、临床研究和数字健康领域的领先地位，持续在全球制药创新中扮演核心角色。
制药企业的业务范围是什么？
制药企业从事药品的研发、生产和销售，覆盖从基础研究、临床试验到上市销售的全产业链。在德国，制药企业受BfArM（联邦药品和医疗器械研究所）监管，其职能类似中国NMPA（国家药品监督管理局）。
德国对制药企业有哪些监管要求？
制药企业须依据AMG（《德国药品法》）第13条取得生产许可。所有上市药品须获得BfArM或EMA（欧洲药品管理局）的注册批准。企业还须定期接受GMP（药品生产质量管理规范）检查，以确保药品质量符合标准。这一监管体系与中国的药品注册和GMP认证制度在核心理念上相似。
如何查找德国制药企业的联系方式？
vfa（研究性制药企业协会）和BPI（德国联邦制药工业协会）均发布成员名录，许多企业也在官网上直接列出联系方式。Sanoliste提供按联邦州分类的德国制药企业完整目录，包含地址、电话和官网信息。
德国共有多少家制药企业？
德国现有逾1,000家制药企业，约13万名从业人员。行业构成多元，既有大型跨国集团，也有众多专注于仿制药、生物类似药、罕见病药物或复杂剂型的专业中型企业。
在德国生产药品需要满足哪些法规要求？
在德国生产药品的企业须依据AMG第13条向所在联邦州主管部门取得生产许可证。许可条件包括：依据AMG第14条任命质量受权人（QP）、建立符合GMP规范的生产设施，以及实施经验证的质量保证体系。
德国的原研药和仿制药有什么区别？
原研药由创新制药企业首先研发上市，受专利保护。仿制药含有相同活性成分和剂量，在专利到期后上市销售。在德国，仿制药约占药房调配药品数量的80%，是降低医疗费用的重要手段。