Farmacovigilancia – Seguridad de medicamentos después de la autorización
Farmacovigilancia (en inglés, Pharmacovigilance) designa todas las actividades para la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas y otros problemas relacionados con medicamentos después de la autorización de comercialización. Es legalmente obligatoria y constituye la red de seguridad entre los medicamentos autorizados y la protección de la salud pública.
La base legal para la farmacovigilancia en la UE está formada por el Reglamento (CE) 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE, complementados por el Reglamento de Farmacovigilancia (UE) 1235/2010. En Alemania, los requisitos están anclados en la AMG. Todos los titulares de autorización de comercialización de medicamentos (Marketing Authorization Holders, MAH) están obligados a operar un sistema de farmacovigilancia y a designar una persona responsable de la farmacovigilancia (Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV).
Los deberes principales de la farmacovigilancia incluyen: la recopilación de notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la práctica, la presentación de informes periódicos de seguridad (Periodic Safety Update Reports, PSUR) a las autoridades, la realización de estudios de seguridad posterior a la autorización (Post-Authorization Safety Studies, PASS) ante riesgos de seguridad conocidos o sospechosos, así como la notificación inmediata de reacciones adversas graves e inesperadas (Expedited Reporting) en un plazo de 15 días.
El sistema europeo de notificación funciona a través de la base de datos EudraVigilance de la EMA, a la que tienen acceso todas las autoridades nacionales y los titulares de autorizaciones. Las detecciones de señales –es decir, el reconocimiento de patrones nuevos y potencialmente peligrosos– son evaluadas regularmente por el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA. Los resultados pueden conducir a cambios en la información del producto, cartas de alerta máxima, restricciones en el ámbito de aplicación o, en casos extremos, a la retirada del mercado.
Para médicos y farmacéuticos, la notificación de sospechas de reacciones adversas al BfArM es un deber profesional y contribuye significativamente a la seguridad de los medicamentos. Los pacientes también pueden notificar reacciones adversas directamente. El sistema de farmacovigilancia es un continuo: mientras que los ensayos clínicos apenas pueden detectar reacciones adversas raras (< 1:1000), la farmacovigilancia en la práctica cotidiana descubre también eventos muy raros que solo ocurren después de millones de aplicaciones.
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