药物警戒 – 上市后药物安全性
药物警戒（英文：Pharmacovigilance）是指上市后对不良反应和其他药物相关问题的识别、评估、理解和预防的所有活动。这是法律规定的要求，构成了获准药物与公共卫生保护之间的安全防护网。
欧盟药物警戒的法律基础由欧盟法规726/2004和指令2001/83/EG组成，由药物警戒法规（EU）1235/2010进行补充。在德国，相关要求已在AMG中规定。所有药物许可证持有人（Marketing Authorization Holders，MAH）都有义务建立药物警戒系统，并指定一名药物警戒负责人（Qualified Person for Pharmacovigilance，QPPV）。
药物警戒的核心职责包括：收集来自临床实践中关于疑似药物不良反应（UAW）的自发报告，向监管部门提交定期安全更新报告（Periodic Safety Update Reports，PSUR），在已知或疑似安全风险情况下进行上市后安全性研究（Post-Authorization Safety Studies，PASS），以及在15天内迅速报告严重和意外不良反应（加速报告）。
欧洲报告系统通过EMA的EudraVigilance数据库运行，所有国家监管部门和许可证持有人都可以访问该数据库。信号检测——即识别新的潜在危险模式——由EMA的PRAC（药物警戒风险评估委员会）定期评估。评估结果可能导致产品信息更改、红手信件、适应症限制，或在极端情况下导致产品撤市。
对于医生和药剂师来说，向BfArM报告疑似不良反应是专业责任，对药物安全性有重要贡献。患者也可以直接报告不良反应。药物警戒系统是一个连续过程：虽然临床试验很难发现罕见不良反应（< 1:1000），但日常药物警戒可以发现仅在数百万次给药后才出现的极其罕见的事件。
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