Pharmacovigilance – Sécurité des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché
La pharmacovigilance (engl. Pharmacovigilance) désigne toutes les activités de détection, d'évaluation, de compréhension et de prévention des effets indésirables et autres problèmes liés aux médicaments après l'autorisation de mise sur le marché. Elle est prescrite par la loi et constitue le filet de sécurité entre les médicaments autorisés et la protection de la santé publique.
Le cadre juridique de la pharmacovigilance dans l'UE est constitué par le règlement (CE) n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE, complétés par le règlement de pharmacovigilance (UE) 1235/2010. En Allemagne, les exigences sont ancrées dans l'AMG. Tous les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament (Marketing Authorization Holders, MAH) sont obligés d'exploiter un système de pharmacovigilance et de désigner une personne responsable de la pharmacovigilance (Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV).
Les obligations fondamentales en matière de pharmacovigilance comprennent : la collecte des notifications spontanées de cas suspects d'effets indésirables (EI) en provenance de la pratique, la soumission de rapports de sécurité périodiques (Periodic Safety Update Reports, PSUR) aux autorités, la réalisation d'études de sécurité post-autorisation (Post-Authorization Safety Studies, PASS) en cas de risques de sécurité connus ou soupçonnés, ainsi que la notification immédiate des effets indésirables graves et inattendus (Expedited Reporting) dans un délai de 15 jours.
Le système européen de notification fonctionne via la base de données EudraVigilance de l'EMA, à laquelle toutes les autorités nationales et les titulaires d'autorisation ont accès. La détection de signaux – c'est-à-dire la reconnaissance de nouveaux motifs potentiellement dangereux – est régulièrement évaluée par la PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'EMA. Les résultats peuvent entraîner des modifications des informations de prescription, des courriers d'alerte, des restrictions d'indication ou, en dernier recours, un retrait du marché.
Pour les médecins et les pharmaciens, la notification de cas suspects d'effets indésirables au BfArM est une obligation professionnelle et contribue substantiellement à la sécurité des médicaments. Les patients peuvent également signaler les effets indésirables directement. Le système de pharmacovigilance est un continuum : alors que les essais cliniques ne peuvent guère détecter les effets indésirables rares (< 1:1000), la pharmacovigilance en pratique courante détecte aussi les événements très rares qui ne se manifestent que lors de millions d'utilisations.
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