MDR – Medical Device Regulation: Die europäische Medizinprodukteverordnung
Die MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) ist das seit Mai 2021 gültige europäische Regelwerk für Medizinprodukte. Sie ersetzt die alten Richtlinien MDD 93/42/EWG und AIMDD 90/385/EWG und stellt deutlich strengere Anforderungen an Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten – von Pflastern bis hin zu implantierbaren Herzschrittmachern.
Kernpunkte der MDR sind: eine neue Risikoklassifizierung (Klassen I, IIa, IIb, III) mit schärferen Anforderungen für höhere Klassen, verschärfte Anforderungen an klinische Bewertungen (klinische Evidenz statt reiner Literaturbewertungen), ein verpflichtender Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) zur Nachverfolgung des klinischen Nutzens im Markt, verstärkte Anforderungen an Benannte Stellen (Notified Bodies) und ein deutlich ausgeweitetes Unique Device Identification (UDI)-System für die Rückverfolgbarkeit jedes Medizinprodukts.
Benannte Stellen wie TÜV SÜD, TÜV Rheinland oder BSI (UK) prüfen Konformitätsbewertungen für Produkte der Klassen IIa, IIb und III. Für Klasse-I-Produkte ohne Messfunktion und ohne sterile Lieferung ist die Selbstzertifizierung durch den Hersteller möglich. Die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt bestätigt die Konformität mit der MDR. Die EUDAMED-Datenbank der EMA erfasst alle registrierten Produkte, Hersteller und Vorfallsmeldungen.
Parallel zur MDR gilt seit Mai 2022 die IVDR (EU-Verordnung 2017/746) für In-vitro-Diagnostika, die ähnlich strenge Anforderungen an Diagnostika-Hersteller stellt. Für Medizintechnikunternehmen in Deutschland sind beide Verordnungen von zentraler Bedeutung. Die Umsetzung der MDR hat zu erheblichem regulatorischem Aufwand geführt: Viele bestehende Produkte mussten neu bewertet und rezertifiziert werden. Kleinere Hersteller stehen dabei vor besonderen Herausforderungen.
Die Überwachung der MDR-Konformität obliegt den nationalen Marktüberwachungsbehörden – in Deutschland dem BfArM für nicht-invasive Produkte und dem DIMDI (heute BfArM) sowie den Landesbehörden. Vorfälle und Rückrufe müssen über das europäische EUDAMED-System gemeldet werden. Angesichts der hohen Anforderungen lagern viele Hersteller Regulatory-Affairs-Aufgaben an spezialisierte Dienstleister aus oder suchen die Zusammenarbeit mit erfahrenen Lohnherstellern mit MDR-Expertise.
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