Qualified Person (QP)

Definition

Die Qualified Person (QP, dt. Sachkundige Person nach § 14 AMG) fungiert als Schlüsselperson in der pharmazeutischen Industrie, die gemäß gesetzlichen Vorgaben die Verantwortung trägt, jede Arzneimittelcharge vor ihrer Markteinführung freizugeben. Die QP stellt die Einhaltung der GMP-Richtlinien sowie der spezifischen Zulassungsvorgaben sicher und gewährleistet damit die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.

Rechtliche Grundlagen

Die Grundlage für die Qualifikation und die Aufgaben der Qualified Person ist in mehreren zentralen Gesetzen und EU-Richtlinien verankert. Den größten Einfluss hat das Arzneimittelgesetz (AMG), speziell die Paragraphen § 14 und § 15, die explizit die Anforderungen an die QP und deren Verantwortlichkeiten regeln. Darüber hinaus sind relevante Vorschriften in der EU-Richtlinie 2001/83/EG zu finden, die die Bedingungen für die Zulassung und den Vertrieb von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union festlegt.

• § 14 AMG: Legt die Voraussetzungen und Qualifikationskriterien für die Ernennung einer Qualified Person fest und definiert deren Verantwortlichkeiten im Kontext der Arzneimittelproduktion.
• § 15 AMG: Thematisiert die Pflichten des Herstellers in Bezug auf die Qualitätssicherung und Sicherheit von Arzneimitteln, wobei die QP eine zentrale Rolle spielt.
• EU-Richtlinie 2001/83/EG: Regelt die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln in der EU und legt die spezifische Rolle der QP im Rahmen dieser Prozesse fest.

Bedeutung in der Praxis

Die Rolle der QP ist in der pharmazeutischen Industrie von extremer Wichtigkeit. Jeder pharmazeutische Hersteller und Importeur in der EU ist gesetzlich verpflichtet, mindestens eine Qualified Person zu benennen. Die QP muss einen anerkannten Hochschulabschluss in einem einschlägigen Fachgebiet wie Pharmazie, Medizin, Chemie, Biochemie oder Biologie nachweisen. Zusätzlich ist eine Mindestdauer von zwei Jahren Erfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln erforderlich. Diese strengen Anforderungen garantieren, dass die QP über das notwendige Fachwissen und die praktische Erfahrung verfügt, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln sicherzustellen.

Eine der zentralen Aufgaben der QP ist die Chargenfreigabe. Vor der Markteinführung einer Arzneimittelcharge überprüft die QP, ob sämtliche Herstellungs- und Prüfprozesse ordnungsgemäß dokumentiert und durchgeführt wurden. Dies umfasst eine strenge Prüfung der Einhaltung der Genehmigungsspezifikationen sowie der GMP-Vorgaben. Die Verantwortung, die mit der Chargenfreigabe verbunden ist, ist enorm, denn die QP haftet persönlich. Dies bedeutet, dass sie rechtlich zur Verantwortung gezogen werden kann, wenn es zu Verstößen gegen gesetzliche Bestimmungen kommt, was diese Rolle von anderen Positionen im Qualitätsmanagement abhebt.

Ein weiteres zentrales Betätigungsfeld der QP ist das Management von Abweichungen (Deviations) vom Standardverfahren sowie von Out-of-Specification-Ergebnissen (OOS), die eine detaillierte Untersuchung erfordern. Die QP führt auch Lieferantenaudits durch und ist für die fortlaufende Pflege und Verbesserung des Pharmaceutical Quality Systems (PQS) verantwortlich. In Einrichtungen der Lohnherstellung (CMO) kann die QP des Auftragnehmers die Chargenfreigabe übernehmen, falls dies vertraglich geregelt ist, während sie bei Arzneimittelimporten aus Drittländern verpflichtet ist, die analytischen Prüfungen aller Chargen innerhalb der EU zu beauftragen. Hier können bestimmte bilaterale Abkommen zwischen der EU und dem Exportland Erleichterungen bieten.

Darüber hinaus fungiert die QP als wichtige Schnittstelle zwischen den zuständigen Behörden und dem Unternehmen. Bei notwendigen Rückrufen, die beispielsweise aufgrund von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz erfolgen, ist die QP dafür verantwortlich, die Kommunikation mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu koordinieren und die logistische Abwicklung des Rückrufs sicherzustellen.

Abgrenzung und verwandte Begriffe

Die Qualified Person (QP) unterscheidet sich signifikant von anderen Positionen innerhalb der pharmazeutischen Industrie, wie beispielsweise dem Quality Assurance Manager oder dem Regulatory Affairs Specialist. Während die QP primär auf die Chargenfreigabe und die Einhaltung von GMP-Richtlinien fokussiert ist, umfasst die Tätigkeit des Quality Assurance Managers breitere Aspekte der Qualitätssicherung, darunter auch interne Audits und die Einführung sowie Pflege von Qualitätsmanagementsystemen. Der Regulatory Affairs Specialist hingegen fördert den Kontakt zu Aufsichtsbehörden und ist maßgeblich an der Erstellung und dem Management von Zulassungsunterlagen beteiligt.

Weitere verwandte Begriffe umfassen "GMP (Good Manufacturing Practice)", welches Standards für die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln festlegt, und "Pharmaceutical Quality System (PQS)", das alle erforderlichen Systeme und Prozesse beschreibt, um die Qualität eines Arzneimittels über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen.

Häufige Fragen

Wer kann als Qualified Person arbeiten? Die Qualified Person muss über einen anerkannten Hochschulabschluss in einem relevanten Fachbereich sowie mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln verfügen.

Was sind die Hauptaufgaben einer Qualified Person? Die Hauptaufgaben der QP bestehen in der Chargenfreigabe, dem Management von Abweichungen, der Durchführung von Audits und der Kommunikation mit Behörden bei Rückrufen.

Haftet die QP persönlich für ihre Entscheidungen? Ja, die QP haftet persönlich für die Freigabe von Arzneimittelchargen und kann bei Verstößen gegen gesetzliche Bestimmungen rechtlich zur Verantwortung gezogen werden.

Ist die Rolle der QP auch in anderen Ländern ähnlich geregelt? In vielen Ländern gibt es ähnliche Regelungen zur Qualified Person, jedoch können die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten variieren. Es ist wichtig, die jeweils geltenden nationalen Gesetze und Bestimmungen zu beachten.

Welche Weiterbildungsmöglichkeiten gibt es für Qualified Persons? Qualified Persons haben die Möglichkeit, an spezialisierten Fortbildungslehrgängen, Seminaren und Konferenzen teilzunehmen, die sich auf Themen wie GMP, Qualitätssicherung und regulatorische Anforderungen konzentrieren. Diese Fortbildungen helfen, das Fachwissen auf dem neuesten Stand zu halten und sich über aktuelle Entwicklungen in der Branche zu informieren.

Gibt es spezielle Zertifizierungen für Qualified Persons? Während in Deutschland die Voraussetzungen für die QP durch das AMG geregelt sind, bieten einige Fachgesellschaften und Organisationen internationale Zertifizierungen an, die als Nachweis für die Qualifikation und das Fachwissen der Qualified Persons dienen können. Solche Zertifikate können die Karrierechancen in der pharmazeutischen Industrie erhöhen und das Vertrauen in die Fähigkeiten der QP stärken.

Wie entwickelt sich die Rolle der QP in der Zukunft? Mit dem fortschreitenden technologischen Wandel, insbesondere durch digitale Innovationen und neue Herstellungsverfahren, wird sich auch die Rolle der Qualified Person weiterentwickeln. Flexibilität, ein umfassendes Verständnis neuer Technologien und die Fähigkeit, innovative Lösungen zu finden, werden für die QP zunehmend wichtig. Diese Entwicklung könnte das Tätigkeitsfeld der QP erweitern, insbesondere im Bereich der digitalen Qualitätssicherung und Datenanalyse.