Qualified Person (QP)

Definition

Die Qualified Person (QP, dt. Sachkundige Person nach § 14 AMG) ist die Schlüsselperson in der pharmazeutischen Industrie, die jede Arzneimittelcharge vor der Markteinführung gesetzlich freigibt. Sie stellt sicher, dass die GMP-Richtlinien und die jeweiligen Zulassungsvorgaben eingehalten werden, und gewährleistet so die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.

Rechtliche Grundlagen

Die Qualifikation und die Aufgaben der Qualified Person beruhen auf mehreren zentralen Gesetzen und EU-Richtlinien. Den größten Einfluss hat das Arzneimittelgesetz (AMG), vor allem die Paragraphen § 14 und § 15. Sie regeln ausdrücklich die Anforderungen an die QP und deren Verantwortlichkeiten. Hinzu kommt die EU-Richtlinie 2001/83/EG, die die Bedingungen für Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union festlegt.

• § 14 AMG: Legt die Voraussetzungen und Qualifikationskriterien für die Ernennung einer Qualified Person fest und definiert deren Verantwortlichkeiten im Kontext der Arzneimittelproduktion.
• § 15 AMG: Thematisiert die Pflichten des Herstellers bei die Qualitätssicherung und Sicherheit von Arzneimitteln, wobei die QP eine zentrale Rolle spielt.
• EU-Richtlinie 2001/83/EG: Regelt die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln in der EU und legt die spezifische Rolle der QP im Rahmen dieser Prozesse fest.

Bedeutung in der Praxis

Die QP spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle. Jeder pharmazeutische Hersteller und Importeur in der EU muss gesetzlich mindestens eine Qualified Person benennen. Sie weist einen anerkannten Hochschulabschluss in einem einschlägigen Fachgebiet wie Pharmazie, Medizin, Chemie, Biochemie oder Biologie nach. Hinzu kommen mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Diese strengen Anforderungen sorgen dafür, dass die QP über das nötige Fachwissen und die praktische Erfahrung verfügt, um Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Eine der zentralen Aufgaben der QP ist die Chargenfreigabe. Vor der Markteinführung einer Arzneimittelcharge prüft die QP, ob sämtliche Herstellungs- und Prüfprozesse ordnungsgemäß dokumentiert und durchgeführt wurden. Dazu gehört eine strenge Kontrolle der Genehmigungsspezifikationen und der GMP-Vorgaben. Die Verantwortung bei der Chargenfreigabe ist enorm, denn die QP haftet persönlich. Sie kann also rechtlich zur Verantwortung gezogen werden, wenn es zu Verstößen gegen gesetzliche Bestimmungen kommt. Genau das hebt diese Rolle von anderen Positionen im Qualitätsmanagement ab.

Ein weiteres zentrales Betätigungsfeld der QP ist das Management von Abweichungen (Deviations) vom Standardverfahren sowie von Out-of-Specification-Ergebnissen (OOS), die eine detaillierte Untersuchung erfordern. Die QP führt außerdem Lieferantenaudits durch und verantwortet die fortlaufende Pflege und Verbesserung des Pharmaceutical Quality Systems (PQS). In Einrichtungen der Lohnherstellung (CMO) kann die QP des Auftragnehmers die Chargenfreigabe übernehmen, sofern dies vertraglich geregelt ist. Bei Arzneimittelimporten aus Drittländern muss sie hingegen die analytischen Prüfungen aller Chargen innerhalb der EU beauftragen. Bestimmte bilaterale Abkommen zwischen der EU und dem Exportland können hier Erleichterungen bieten.

Darüber hinaus ist die QP eine wichtige Schnittstelle zwischen den zuständigen Behörden und dem Unternehmen. Werden Rückrufe nötig, etwa aufgrund von Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz, koordiniert die QP die Kommunikation mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und stellt die logistische Abwicklung des Rückrufs sicher.

Abgrenzung und verwandte Begriffe

Die Qualified Person (QP) unterscheidet sich deutlich von anderen Positionen in der pharmazeutischen Industrie, etwa dem Quality Assurance Manager oder dem Regulatory Affairs Specialist. Die QP konzentriert sich vor allem auf die Chargenfreigabe und die Einhaltung der GMP-Richtlinien. Der Quality Assurance Manager deckt dagegen breitere Aspekte der Qualitätssicherung ab, darunter interne Audits sowie Einführung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen. Der Regulatory Affairs Specialist wiederum pflegt den Kontakt zu Aufsichtsbehörden und ist maßgeblich an Erstellung und Management von Zulassungsunterlagen beteiligt.

Zu den verwandten Begriffen zählt "GMP (Good Manufacturing Practice)", das Standards für die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln festlegt, sowie "Pharmaceutical Quality System (PQS)", das alle nötigen Systeme und Prozesse beschreibt, um die Qualität eines Arzneimittels über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg sicherzustellen.

Häufige Fragen

Wer kann als Qualified Person arbeiten? Die Qualified Person braucht einen anerkannten Hochschulabschluss in einem relevanten Fachbereich sowie mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

Was sind die Hauptaufgaben einer Qualified Person? Die QP übernimmt vor allem die Chargenfreigabe, das Management von Abweichungen, die Durchführung von Audits und die Kommunikation mit Behörden bei Rückrufen.

Haftet die QP persönlich für ihre Entscheidungen? Ja. Die QP haftet persönlich für die Freigabe von Arzneimittelchargen und kann bei Verstößen gegen gesetzliche Bestimmungen rechtlich zur Verantwortung gezogen werden.

Ist die Rolle der QP auch in anderen Ländern ähnlich geregelt? Viele Länder kennen ähnliche Regelungen zur Qualified Person, doch die konkreten Anforderungen und Verantwortlichkeiten können sich unterscheiden. Beachten Sie deshalb die jeweils geltenden nationalen Gesetze und Bestimmungen.

Welche Weiterbildungsmöglichkeiten gibt es für Qualified Persons? Qualified Persons können an spezialisierten Fortbildungslehrgängen, Seminaren und Konferenzen teilnehmen, die sich auf Themen wie GMP, Qualitätssicherung und regulatorische Anforderungen konzentrieren. Solche Fortbildungen halten das Fachwissen auf dem neuesten Stand und informieren über aktuelle Entwicklungen in der Branche.

Gibt es spezielle Zertifizierungen für Qualified Persons? In Deutschland regelt das AMG die Voraussetzungen für die QP. Daneben bieten einige Fachgesellschaften und Organisationen internationale Zertifizierungen an, die die Qualifikation und das Fachwissen einer Qualified Person belegen können. Solche Zertifikate können die Karrierechancen in der pharmazeutischen Industrie erhöhen und das Vertrauen in die Fähigkeiten der QP stärken.

Wie entwickelt sich die Rolle der QP in der Zukunft? Mit dem fortschreitenden technologischen Wandel, vor allem durch digitale Innovationen und neue Herstellungsverfahren, entwickelt sich auch die Rolle der Qualified Person weiter. Flexibilität, ein umfassendes Verständnis neuer Technologien und die Fähigkeit, innovative Lösungen zu finden, werden für die QP immer wichtiger. Diese Entwicklung könnte das Tätigkeitsfeld der QP erweitern, besonders im Bereich der digitalen Qualitätssicherung und Datenanalyse.