Qualified Person (QP) – Sachkundige Person in der Pharmaindustrie
Die Qualified Person (QP, dt. Sachkundige Person nach § 14 AMG) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Schlüsselperson in der pharmazeutischen Industrie. Sie trägt die persönliche Verantwortung für die Freigabe jeder Arzneimittelcharge zum Inverkehrbringen und bestätigt damit die Einhaltung der GMP-Anforderungen und der Zulassungsspezifikationen.
Jeder pharmazeutische Hersteller und Importeur von Arzneimitteln in der EU ist verpflichtet, mindestens eine Qualified Person zu benennen. Die QP muss einen anerkannten Hochschulabschluss in Pharmazie, Medizin, Chemie, Biochemie, Biologie oder einem vergleichbaren Fach sowie mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln nachweisen. Diese Anforderungen sind in der EU-Richtlinie 2001/83/EG und im deutschen AMG (§ 14–15) verankert.
Die Hauptaufgabe der QP ist die Chargenfreigabe: Sie unterzeichnet die Freigabeentscheidung, nachdem sie sich vergewissert hat, dass jede Charge gemäß dem genehmigten Zulassungsdossier, den GMP-Leitlinien und allen gesetzlichen Anforderungen hergestellt, geprüft und dokumentiert wurde. Die QP haftet persönlich und kann bei Verstößen strafrechtlich belangt werden. Diese persönliche Verantwortung unterscheidet die QP von anderen Qualitätsfunktionen.
In der Lohnherstellung (CMO) ist die QP des Auftragnehmers für die Chargenfreigabe zuständig, sofern vertraglich nicht anderes geregelt ist. Bei Importen aus Drittländern muss die QP eine vollständige analytische Prüfung aller Chargen in der EU anordnen und deren Ergebnisse dokumentieren – es sei denn, bilaterale Abkommen zwischen der EU und dem Exportland ermöglichen eine vereinfachte Importprüfung.
Die QP ist auch verantwortlich für das Management von Abweichungen (Deviations), Out-of-Specification-Ergebnissen (OOS) und Change Controls sowie für die Durchführung von Lieferantenaudits und die Pflege des Pharmaceutical Quality Systems (PQS). In der Praxis arbeitet die QP eng mit dem Qualitätsmanagement, der Produktion und den Behörden zusammen. Bei pharmakovigilanten Rückrufaktionen koordiniert die QP die Kommunikation mit dem BfArM und die logistische Abwicklung des Rückrufs. Die QP ist damit eine der wichtigsten Positionen im Qualitätssystem eines Pharmaunternehmens.