MDR, Medical Device Regulation

Definition

Die MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) ist das seit Mai 2021 geltende europäische Regelwerk für Medizinprodukte. Sie löst die bisherigen Richtlinien MDD 93/42/EWG und AIMDD 90/385/EWG ab. Die MDR soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten erhöhen und einen einheitlichen Rechtsrahmen innerhalb der EU schaffen. Sie deckt eine breite Palette an Produkten ab, vom einfachen Pflaster bis zum komplexen implantierbaren Gerät wie dem Herzschrittmacher.

Rechtliche Grundlagen

Die MDR stützt sich auf einen umfassenden Rechtsrahmen, der vornehmlich in der Europäischen Union festgelegt ist. Zu den zentralen Regelungen gehören:

• EU-Verordnung 2017/745: Das Hauptdokument für Medizinprodukte, das unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten gilt und die Regeln für die Zulassung, Vermarktung und Überwachung von Medizinprodukten definiert.
• EU-Verordnung 2019/1020: Diese Verordnung richtet den Blick auf die Marktüberwachung und das Vorgehen gegen unzulässige Praktiken im Produktbereich. Sie bezieht sich dabei auch auf die Einhaltung der MDR.
• Richtlinie 2001/95/EG (Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie): Ergänzt die MDR hinsichtlich der allgemeinen Sicherheitsanforderungen an Produkte, die innerhalb der EU verkauft werden.
• Nationale Gesetze: In Deutschland überwachen das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und die jeweiligen Landesbehörden die Einhaltung der Vorschriften. Weitere nationale Regelungen können ebenfalls greifen.

Zusätzlich ergänzen Standards die MDR, die europäische Normungsorganisationen erarbeiten, etwa die Normen für das Risikomanagement oder die klinische Bewertung.

Bedeutung in der Praxis

Die Umsetzung der MDR wirkt sich weitreichend auf viele Akteure im Gesundheitswesen aus. Hersteller, Importeure, Vertreiber sowie Gesundheitsdienstleister müssen sich an die neuen Regelungen anpassen. Die MDR führt eine umfassende Risikoklassifikation ein und unterteilt Produkte in vier Klassen: I, IIa, IIb und III. Je höher die Klassifizierung, desto strenger fallen die Anforderungen an Zulassung, klinische Bewertung und Marktüberwachung aus. Die Klassifizierung richtet sich nach den Risiken, die das Produkt für Anwender oder Patienten birgt, sowie nach der vorgesehenen Anwendung.

Hersteller müssen klinische Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte nachzuweisen. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist die Einbindung sogenannter Benannter Stellen erforderlich, die die Konformitätsbewertung vornehmen. So gelangen nur Produkte auf den Markt, die den strengen Kriterien der MDR entsprechen.

Ein zentrales Element der MDR ist das verpflichtende Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF). Es verpflichtet Hersteller, die klinische Nutzung ihrer Produkte auch nach dem Markteintritt kontinuierlich zu überwachen. So bleiben die Produkte auch langfristig sicher und wirksam. Das fördert einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess und ermöglicht zeitnahe Anpassungen oder Rückrufe, falls Sicherheitsbedenken auftreten.

Das Unique Device Identification (UDI)-System verbessert die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Jedes Produkt erhält eine eindeutige Kennung, die eine Identifizierung und Nachverfolgung im Markt erlaubt. Außerdem müssen alle relevanten Produktinformationen in der europäischen EUDAMED-Datenbank erfasst werden, die für die Marktüberwachung unverzichtbar ist. EUDAMED sorgt nicht nur für bessere Rückverfolgbarkeit, sondern fördert auch Transparenz und Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Marktakteuren.

Abgrenzung und verwandte Begriffe

Rund um die MDR existieren mehrere verwandte Begriffe und Konzepte. Wer sie versteht, kann die MDR sicher anwenden:

• MDD (Medical Device Directive): Die Vorgängerrichtlinie, die vor der MDR galt und deutlich weniger strenge Anforderungen an Hersteller stellte. Ihre Schwächen bei Sicherheit und Marktüberwachung machten eine neue Regulierung nötig.
• AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directive): Eine ehemalige Richtlinie, die spezifische Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte definierte. Die MDR hat sie ersetzt und bietet umfassendere Kriterien für alle Arten von Medizinprodukten.
• IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation): Eine Verordnung, die für In-vitro-Diagnostika ähnlich strenge Anforderungen wie die MDR vorsieht und seit Mai 2022 in Kraft ist. Sie regelt die Vorschriften für Diagnosetests, die außerhalb des menschlichen Körpers durchgeführt werden.
• Benannte Stellen: Institutionen, die die Mitgliedstaaten ernennen, um die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durchzuführen. Sie stehen im Zentrum der Marktzulassung und stellen sicher, dass die Produkte den Anforderungen der MDR entsprechen.
• Regulatory Affairs: Ein Bereich, der sich auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Medizinproduktindustrie konzentriert und für die Branche höchste Bedeutung hat. Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs begleiten Hersteller durch den Zulassungsprozess und stellen sicher, dass alle gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden.

Häufige Fragen

Was umfasst die MDR? Die MDR umfasst alle Arten von Medizinprodukten, die innerhalb der EU auf den Markt gebracht werden, und legt klare Standards für deren Sicherheit und Leistung fest.

Wie müssen Hersteller nach der MDR vorgehen? Hersteller müssen die Risikoklassifizierung ihrer Produkte bestimmen, klinische Daten erheben und gegebenenfalls eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung einbinden.

Was ist die EUDAMED-Datenbank? EUDAMED ist die europäische Datenbank, die umfassende Informationen zu Medizinprodukten, Herstellern und Vorfällen speichert und der Marktüberwachung dient.

Wer überwacht die Einhaltung der MDR? In Deutschland liegt die Marktüberwachung beim BfArM sowie den Landesbehörden, die für die Empfehlung und Durchsetzung der Vorschriften verantwortlich sind.

Welche Konsequenzen drohen bei Nichteinhaltung der MDR? Hersteller, die die MDR nicht einhalten, riskieren Marktrückzüge, Geldbußen und im schlimmsten Fall strafrechtliche Konsequenzen. Zudem kann die Sicherheit der Patienten gefährdet werden.