Intercept Pharma Deutschland GmbH
制药企业 · München
Intercept Pharma Deutschland GmbH是一家位于德国München的制药企业。该公司在德国制药市场运营，受BfArM（德国联邦药品和医疗器械研究所）监管。
内容为德语
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Intercept Pharma Deutschland GmbH 地址和联系方式
企业概况
2002
成立于
Intercept Pharma Deutschland GmbH 概览
Intercept Pharma Deutschland GmbH 是美国制药公司 Intercept Pharmaceuticals, Inc. 的德国分公司，该公司于 2002 年在纽约成立。位于慕尼黑的办事处专注于在德国和奥地利开发和销售治疗肝病的疗法。Intercept 的使命是为重病患者开发创新解决方案，并可持续地提高患者的生活质量。
业务领域与产品
Intercept Pharmaceuticals 专注于胃肠道疾病，特别是肝脏疾病。其在德国的主要产品是 Ocaliva（奥贝胆酸），一种一流的 FXR 激动剂（法尼醇-X 受体）。该药物用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），这是一种损害肝脏胆道的自身免疫性疾病。Ocaliva 特别针对对乌糖脱氧胆酸（UDCA）反应不佳或无法耐受的 PBC 患者。公司还启动了多项临床研究，以研究其他适应症，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是一种普遍且常常无症状的肝病，可能导致严重的并发症。
公司研究的另一个重点是开发稀有肝病的药物。在这方面，特别关注创新疗法，以满足遭受目前只有有限治疗选择的患者的特定需求。
历史与监管
Intercept Pharmaceuticals 于 2002 年由 Roberto Pellicciari 和 Mark Pruzanski 创立，并在 NASDAQ 上市。自成立以来，公司实现了强劲增长，得益于开创性的临床研究和日益增加的市场渗透率。Intercept 在全球拥有数百名员工，专注于创新疗法的研究、开发和市场营销。
在德国，Ocaliva 和所有其他产品都需遵循集中式 EMA 批准，这意味着为所有欧盟成员国追求统一的批准。欧洲药品管理局（EMA）严格的监管要求确保所开发的药物符合最高的安全性和有效性标准。通过与医疗监管机构及肝病领域众多专家的紧密合作，Intercept 在制药行业中确立了可靠的合作伙伴地位。
Intercept Pharma Deutschland 的重要性超出了单纯的产品开发。通过教育项目和继续教育活动，公司在医学界中提高了对肝病及其管理的认识。因此，Intercept 不仅视自己为药物制造商，也是肝病风险和治疗选择的宣传先锋。
```关于Intercept Pharma Deutschland GmbH的常见问题
Intercept Pharma Deutschland是做什么的？
Intercept Pharma Deutschland GmbH hat als Schwerpunkt die Vermarktung, den Vertrieb und Verkauf von Medikamenten, die vor allem bei Erkrankungen der Leber eingesetzt werden. Es bietet allen Leber-Patienten Austauschmöglichkeiten und unterstützt Patientenorganisationen und „Leberhilfe-Projekte“.
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德国的制药企业
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关于制药企业
德国制药企业完整目录，涵盖地址、电话、联系人及社交媒体信息。制药企业从事药品的研发、生产和销售，须经BfArM（德国联邦药品和医疗器械研究所，职能类似于中国国家药品监督管理局NMPA）或EMA（欧洲药品管理局）审批注册。德国现有逾1,000家制药企业，约13万从业人员（vfa 2023年数据），是欧洲最重要的药品市场之一，也是国际临床研究和新分子实体开发的重要中心。从原料药合成、临床试验到工业化生产和药物警戒，整条价值链均受《德国药品法》（AMG）和GMP（药品生产质量管理规范）约束。任何希望在德国生产药品的企业，须依据AMG第13条取得生产许可证，并配备质量受权人（QP）负责批次放行。本目录收录了处方药、仿制药、非处方药（OTC）及生物类似药生产商，从跨国制药集团到专业中型企业均有涵盖，并提供完整的地址、电话和联系人信息。
德国制药行业概览：欧洲领先的制药中心
德国是欧洲最重要的制药市场之一，拥有逾1,000家制药企业和约13万名从业人员。主要制药企业集聚于黑森州、北莱茵-威斯特法伦州和巴登-符腾堡州，业务涵盖处方创新药、仿制药、非处方药（OTC）及生物类似药各大细分市场。德国同时也是国际临床研究和新分子实体开发的重要中心。监管体系极为严格：所有企业须遵循《药品法》（AMG）的规定，并接受BfArM（联邦药品和医疗器械研究所，职能类似中国NMPA）的监管，确保所有上市药品的质量与安全。
德国药品生产的法规框架与GMP要求
在德国，药品生产活动受《药品法》（AMG）和GMP（药品生产质量管理规范）的严格约束。任何希望在德国生产药品的企业，必须依据AMG第13条向所在联邦州主管部门申请生产许可证。许可条件包括：配备依据AMG第14条任命的质量受权人（QP），建立符合GMP规范的生产设施，以及实施经验证的质量保证体系。主管部门的定期检查确保企业持续保持合规水平。在德国和欧盟市场上市的药品，还须取得BfArM或EMA（欧洲药品管理局）颁发的上市许可。
通过Sanoliste查找德国制药企业
Sanoliste收录了德国所有活跃的制药企业，从跨国制药集团到专注特定治疗领域的专业中型企业，全面覆盖。每条记录均包含完整的地址、电话号码、官方网站，以及在信息可获取的情况下的直接联系人信息。企业按联邦州和城市分类，便于精准的地理搜索。目录涵盖处方药生产商、仿制药企业、非处方药和生物类似药专家企业。无论您是寻找商业合作伙伴、供应商，还是需要查询专业联系方式，Sanoliste都是您进入德国制药行业的高效入口。
药品类别与产品细分市场
德国制药企业覆盖了所有主要治疗领域。处方药（Rx）是营业收入的最大来源；Stada、ratiopharm（Teva）和Hexal等仿制药生产商在专利到期后推出化学等效替代品，大幅降低医疗体系成本。生物药和生物类似药的重要性与日俱增：单克隆抗体、胰岛素类似物和基因工程生长因子需要专业的生物技术生产设施。非处方药（OTC）是一个市场规模达数十亿欧元的细分领域，由拜耳消费品、Stada和Klosterfrau等企业提供服务。顺势疗法产品、植物药和膳食补充剂构成其他受监管的细分市场。数字化正在深刻塑造这一行业：数字健康应用（DiGA）自2020年起纳入医保报销范围，人工智能辅助药物研发显著缩短了上市时间。德国凭借其在生物技术、临床研究和数字健康领域的领先地位，持续在全球制药创新中扮演核心角色。
制药企业的业务范围是什么？
制药企业从事药品的研发、生产和销售，覆盖从基础研究、临床试验到上市销售的全产业链。在德国，制药企业受BfArM（联邦药品和医疗器械研究所）监管，其职能类似中国NMPA（国家药品监督管理局）。
德国对制药企业有哪些监管要求？
制药企业须依据AMG（《德国药品法》）第13条取得生产许可。所有上市药品须获得BfArM或EMA（欧洲药品管理局）的注册批准。企业还须定期接受GMP（药品生产质量管理规范）检查，以确保药品质量符合标准。这一监管体系与中国的药品注册和GMP认证制度在核心理念上相似。
如何查找德国制药企业的联系方式？
vfa（研究性制药企业协会）和BPI（德国联邦制药工业协会）均发布成员名录，许多企业也在官网上直接列出联系方式。Sanoliste提供按联邦州分类的德国制药企业完整目录，包含地址、电话和官网信息。
德国共有多少家制药企业？
德国现有逾1,000家制药企业，约13万名从业人员。行业构成多元，既有大型跨国集团，也有众多专注于仿制药、生物类似药、罕见病药物或复杂剂型的专业中型企业。
在德国生产药品需要满足哪些法规要求？
在德国生产药品的企业须依据AMG第13条向所在联邦州主管部门取得生产许可证。许可条件包括：依据AMG第14条任命质量受权人（QP）、建立符合GMP规范的生产设施，以及实施经验证的质量保证体系。
德国的原研药和仿制药有什么区别？
原研药由创新制药企业首先研发上市，受专利保护。仿制药含有相同活性成分和剂量，在专利到期后上市销售。在德国，仿制药约占药房调配药品数量的80%，是降低医疗费用的重要手段。