AMG – Arzneimittelgesetz: Die rechtliche Grundlage der Arzneimittelsicherheit
Das AMG (Arzneimittelgesetz) ist das zentrale deutsche Gesetz für Herstellung, Zulassung, Vertrieb und Überwachung von Arzneimitteln. Es schützt Patienten und Verbraucher vor unsicheren oder unwirksamen Arzneimitteln und bildet die rechtliche Grundlage für die gesamte pharmazeutische Industrie in Deutschland.
Das Arzneimittelgesetz definiert zunächst den Arzneimittelbegriff: Als Arzneimittel gelten Stoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Das AMG regelt, was als Fertigarzneimittel oder als Rezepturarzneimittel gilt, und grenzt Arzneimittel von Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika ab – eine Abgrenzung, die in der Praxis häufig rechtlich strittig ist.
Kernstück des AMG ist die Arzneimittelzulassung: Kein Arzneimittel darf ohne Zulassung durch das BfArM, die EMA oder eine andere zuständige Behörde in Verkehr gebracht werden. Die Zulassung setzt den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit voraus – erbracht durch klinische Prüfungen nach den Regeln der klinischen Studien. Für Generika gelten vereinfachte Zulassungsverfahren, da der Originalwirkstoff bereits bekannt ist.
Das AMG legt zudem die Anforderungen an die Herstellung nach den Grundsätzen der Good Manufacturing Practice (GMP) fest und verankert die Pflicht zur Benennung einer Qualified Person in jedem Herstellungsbetrieb. Der Vertrieb von Arzneimitteln über den Groß- und Einzelhandel unterliegt ebenfalls dem AMG, ergänzt durch die Regelungen der GDP. Apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel werden durch entsprechende Verordnungen (AMVV) konkretisiert.
Ein eigenes Kapitel des AMG widmet sich der Pharmakovigilanz: Hersteller sind verpflichtet, Nebenwirkungen zu erfassen, zu bewerten und der zuständigen Behörde zu melden. Bei Sicherheitsbedenken kann das BfArM Rückrufe anordnen, Zulassungen widerrufen oder Auflagen erteilen. Das AMG enthält zudem ein striktes Verbot der irreführenden Arzneimittelwerbung, das durch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) konkretisiert wird.
Für Pharmaunternehmen in Deutschland ist die Kenntnis des AMG unverzichtbar. Verstöße können empfindliche Strafen nach sich ziehen und im schlimmsten Fall zum Lizenzentzug führen. Regelmäßige AMG-Novellen passen das Gesetz an neue wissenschaftliche Erkenntnisse und europäische Vorgaben an – so wurden beispielsweise die EU-Richtlinien zur Fälschungssicherheit und zum E-Rezept ins AMG übernommen.