BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Aufgaben und Zuständigkeiten
Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ist die zentrale deutsche Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Sitz in Bonn. Als selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit schützt das BfArM die öffentliche Gesundheit durch wissenschaftliche Bewertungen, Zulassungsentscheidungen und Sicherheitsüberwachung.
Zu den Kernaufgaben des BfArM gehört die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die nach nationalem Verfahren oder im dezentralisierten europäischen Verfahren beantragt werden. Das Institut prüft dabei Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf Basis klinischer Studien und wissenschaftlicher Gutachten. Für Arzneimittel, die in allen EU-Mitgliedstaaten gleichzeitig zugelassen werden sollen, ist hingegen die EMA zuständig.
Das BfArM führt das Betäubungsmittelregister und ist für die Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs zuständig – ein sensibler Bereich, der von der Vergabe von Anbaulizenzen für medizinisches Cannabis bis zur Überwachung des Opiatverkehrs reicht. Darüber hinaus betreut das BfArM die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel und homöopathischer Präparate, für die vereinfachte Verfahren gelten.
Im Bereich der Pharmakovigilanz betreibt das BfArM das Spontanmeldesystem für Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen (UAW-Meldungen). Ärzte, Apotheker und Patienten können Nebenwirkungen über das elektronische Formular melden; das BfArM bewertet diese Signale und leitet bei Bedarf Maßnahmen ein – von Rote-Hand-Briefen bis hin zu Marktrücknahmen. In Notfällen kann das BfArM den sofortigen Rückruf eines Arzneimittels anordnen.
Seit 2002 ist das BfArM auch für Medizinprodukte zuständig und führt das EUDAMED-Register für Hersteller von Medizinprodukten. Im europäischen Netzwerk der Arzneimittelbehörden arbeitet das BfArM eng mit der EMA und den Behörden anderer EU-Mitgliedstaaten zusammen. Auch für die pharmazeutischen Großhändler spielt das BfArM eine Rolle: Es ist an der Bewertung von Fälschungssicherheitsmaßnahmen im Vertriebsweg beteiligt.
Die Zusammenarbeit zwischen BfArM und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist klar abgegrenzt: Während das BfArM für die meisten chemisch-synthetischen und pflanzlichen Arzneimittel zuständig ist, bewertet das PEI Impfstoffe, Blutprodukte und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Beide Behörden sind im Netzwerk der europäischen Arzneimittelbehörden integriert und tragen zu einem einheitlichen Sicherheitsstandard in der EU bei.