Biosimilar – Definition, Zulassung und Unterschied zum Generikum
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen Referenzarzneimittel in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hochgradig ähnlich ist und nach Patentablauf auf den Markt kommt. Biosimilars ermöglichen günstigeren Zugang zu teuren Biologika wie Insulinen, Antikörpern oder Wachstumsfaktoren und spielen eine wachsende Rolle in der deutschen Arzneimittelversorgung.
Der wesentliche Unterschied zu Generika liegt in der Herstellungsweise: Während Generika chemisch-synthetische Wirkstoffe identisch nachbilden, werden Biosimilars in lebenden Zellen (Bakterien, Hefen, Säugetierzellen) produziert. Da biologische Herstellungsprozesse naturbedingt leicht variieren, können Biosimilars nicht mit dem Original identisch, sondern nur „hochgradig ähnlich" (engl. biosimilar) sein. Geringe Unterschiede in der Glykosylierung oder räumlichen Faltung sind herstellungsbedingt und klinisch akzeptiert, solange sie keine relevanten Auswirkungen auf Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Die Zulassung von Biosimilars in der EU erfolgt ausschließlich zentral durch die EMA. Das aufwändige Zulassungsverfahren verlangt umfassende physikochemische und biologische Charakterisierungen sowie klinische Studien zum Nachweis der Äquivalenz. Anders als bei Generika genügt ein einfacher Bioäquivalenznachweis nicht – die Hersteller müssen zeigen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede in Pharmakokinetik, Immunogenität und klinischer Wirksamkeit gibt.
In Deutschland sind Biosimilars apothekenpflichtig und unterliegen denselben pharmakovigilanten Meldepflichten wie Originalbiologika. Die Substitution eines Biologikums durch ein Biosimilar (automatischer Austausch) ist in Deutschland – anders als bei Generika – apothekenseitig ohne ärztliche Rücksprache nicht erlaubt. Ärzte können jedoch gezielt auf Biosimilars umstellen; Krankenkassen setzen dafür Quoten und schließen Rabattverträge nach § 130a SGB V.
Große Märkte für Biosimilars in Deutschland sind Antikörpertherapeutika (z. B. für Rheuma und Krebs), Insuline und Erythropoetin. Da Biologika einen erheblichen Teil der GKV-Ausgaben ausmachen, ist der Einsatz von Biosimilars ein wichtiges Instrument zur Kostendämpfung. Lohnhersteller mit Erfahrung in der Biopharmazeutik spielen bei der Herstellung von Biosimilars eine zunehmende Rolle. Die regulatorischen Anforderungen an Reinräume, Prozessvalidierung und Qualitätskontrolle sind dabei deutlich höher als bei klassischen Arzneimitteln.