EMA – Europäische Arzneimittel-Agentur: Zulassung und Überwachung in der EU
Die EMA (European Medicines Agency) ist die Arzneimittelagentur der Europäischen Union mit Sitz in Amsterdam. Sie ist verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln in allen EU-Mitgliedstaaten sowie den EWR-Ländern Norwegen, Island und Liechtenstein.
Das zentrale Zulassungsverfahren der EMA (Centralised Procedure) ist für bestimmte Arzneimittelkategorien verpflichtend – darunter alle Arzneimittel gegen Krebs, Diabetes, HIV und seltene Erkrankungen sowie alle Biosimilars und Arzneimittel aus biotechnologischen Herstellungsverfahren. Eine einzige EMA-Zulassung gilt dann in allen EU-Mitgliedstaaten gleichzeitig, was Zeit und Ressourcen spart. Die nationale Zulassung über das BfArM bleibt für andere Arzneimittel eine Alternative.
Das Herzstück der EMA ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der Zulassungsanträge wissenschaftlich bewertet und Empfehlungen an die EU-Kommission gibt. Der CHMP besteht aus Vertretern der nationalen Arzneimittelbehörden aller EU-Mitgliedstaaten. Weitere Ausschüsse der EMA befassen sich mit Tierarzneimitteln (CVMP), Orphan Drugs (COMP), Pflanzenheilmitteln (HMPC) und Arzneimitteln für neuartige Therapien (CAT) wie Gentherapeutika oder Stammzellpräparate.
Ein wichtiger Arbeitsbereich der EMA ist die Pharmakovigilanz: Die EMA betreibt die EudraVigilance-Datenbank, in der alle gemeldeten Nebenwirkungen aus der EU gesammelt und ausgewertet werden. Bei neu entdeckten Sicherheitsrisiken kann die EMA Auflagen erteilen, Produktinformationen ändern oder Zulassungen widerrufen. Für besonders innovative oder riskante Arzneimittel gibt es die bedingte Zulassung oder die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen mit engmaschiger Nachbeobachtung.
Für Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) betreibt die EMA ein eigenes Förderprogramm: Hersteller erhalten 10 Jahre Marktexklusivität, reduzierte Zulassungsgebühren und wissenschaftliche Beratung. Die EMA verwaltet zudem das PRIME-Programm, das vielversprechende Arzneimittel für schwerwiegende Erkrankungen durch frühzeitige Interaktion und beschleunigte Beurteilung fördert. Für Pharmaunternehmen ist die enge Kommunikation mit der EMA ab der frühen Entwicklungsphase entscheidend für eine erfolgreiche Marktzulassung.