Generika – Kostengünstige Alternativen zu Originalarzneimitteln
Generika sind Arzneimittel, die denselben Wirkstoff in gleicher Dosierung und Darreichungsform wie ein Originalarzneimittel (Referenzarzneimittel) enthalten und nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt gebracht werden. Sie sind bioäquivalent zum Original und in der Regel deutlich günstiger – ein wichtiges Instrument zur Kostendämpfung im deutschen Gesundheitswesen.
Grundvoraussetzung für die Zulassung eines Generikums ist der Nachweis der Bioäquivalenz: Das Generikum muss den Wirkstoff in gleicher Geschwindigkeit und gleichem Ausmaß freisetzen wie das Referenzarzneimittel. Dies wird durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen, bei denen die Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung) verglichen wird. Aufwändige klinische Wirksamkeitsstudien entfallen, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs bereits durch das Originalpräparat belegt ist.
Die Zulassung von Generika in Deutschland erfolgt über das BfArM oder – für europaweite Zulassungen – über die EMA. Trotz vereinfachter Zulassung müssen Generika denselben GMP-Standards entsprechen wie Originalpräparate. Unterschiede zu Original-Arzneimitteln sind möglich bei Hilfsstoffen (Füllstoffe, Farbstoffe, Konservierungsmittel) sowie bei der Verpackungsgestaltung – der Wirkstoff selbst ist identisch.
Im deutschen GKV-System spielen Generika eine zentrale Rolle: Krankenkassen schließen Rabattverträge nach § 130a SGB V mit Pharmaunternehmen ab, die Generika günstiger liefern. Apotheken sind in der Regel zur Abgabe des rabattvertragsgemäßen Generikums verpflichtet, es sei denn, der Arzt hat das Original oder ein aut-idem-Ausschluss ist markiert. Durch Generika und Biosimilars werden jährlich Milliarden Euro im GKV-System eingespart.
In der öffentlichen Wahrnehmung besteht manchmal Skepsis gegenüber Generika – insbesondere bei psychiatrischen Medikamenten oder Epilepsie-Therapeutika, wo geringe Schwankungen in der Bioverfügbarkeit klinische Auswirkungen haben können. Die Fachliteratur zeigt jedoch, dass die überwiegende Mehrheit der Generika therapeutisch vollwertig ist. Für spezifische Patientengruppen kann der behandelnde Arzt dennoch das Original verordnen und den Austausch ausschließen. Das BfArM überwacht laufend die Qualität und Bioäquivalenz zugelassener Generika.