GMP – Good Manufacturing Practice: Qualitätsstandard in der Arzneimittelherstellung
GMP (Good Manufacturing Practice, dt. Gute Herstellungspraxis) bezeichnet das umfassende Regelwerk für die einwandfreie Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. GMP-Konformität ist Voraussetzung für jede Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und gewährleistet, dass jede Arzneimittelcharge konsistent in hoher Qualität hergestellt wird.
Die EU-GMP-Leitlinien (EU GMP Guide) geben detaillierte Anforderungen für alle Bereiche der pharmazeutischen Produktion vor. Sie umfassen: Personalqualifikation und Schulung, geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung (Qualifizierung und Validierung), dokumentierte Produktionsprozesse (SOPs, Batch Records), umfassende Qualitätskontrolle (In-Prozess-Kontrollen, Freigabeprüfung), Lagerung und Transport sowie Rückverfolgbarkeit aller verwendeten Materialien und Chargen.
Zentrale Figur im GMP-System ist die Qualified Person (QP), die jede Arzneimittelcharge vor dem Inverkehrbringen persönlich freigibt und damit die GMP-Konformität bestätigt. Ohne QP-Freigabe darf keine Charge das Herstellerwerk verlassen. In der Lohnherstellung (CMO) liegt die Verantwortung für die GMP-Compliance beim beauftragten Unternehmen; dennoch trägt der Auftraggeber Mitverantwortung und muss den Lohnhersteller regelmäßig auditieren.
GMP-Inspektionen werden in Deutschland von den zuständigen Landesbehörden (z. B. Regierungspräsidien) sowie bei bestimmten Anlässen vom BfArM durchgeführt. Die Ergebnisse von GMP-Inspektionen werden in der EudraGMDP-Datenbank der EMA veröffentlicht. Bei kritischen GMP-Mängeln können Behörden die Herstellungserlaubnis zurückziehen oder Chargenrückrufe anordnen.
Neben dem klassischen GMP für Fertigarzneimittel gibt es spezielle GMP-Anforderungen für Wirkstoffe (API-GMP nach ICH Q7), für klinische Prüfpräparate (GMP für IMPs), für Blut- und Gewebeprodukte sowie für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Für Medizintechnik-Hersteller gelten vergleichbare Qualitätsstandards nach den Normen der ISO 13485 und der MDR-Verordnung. Die Pharmakovigilanz ist eng mit GMP verknüpft, da Qualitätsmängel in der Herstellung direkte Sicherheitsrisiken verursachen können.