IVDR – In-vitro-Diagnostika-Verordnung
Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) ist die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die seit dem 26. Mai 2022 vollständig anwendbar ist. Sie ersetzt die bisherige Richtlinie 98/79/EG und reguliert Produkte, die zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt sind – darunter Bluttests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests und genetische Analysen.
Die IVDR bringt grundlegende Änderungen für Hersteller von In-vitro-Diagnostika mit sich. Das bisherige Klassifizierungssystem wurde durch ein neues risikobasiertes System mit den Klassen A, B, C und D ersetzt, wobei Klasse D die höchste Risikostufe darstellt. Für viele Produkte bedeutet dies eine Hochstufung, die mit strengeren Anforderungen an die klinische Evidenz, die technische Dokumentation und die Konformitätsbewertung einhergeht. Hersteller müssen umfangreichere Leistungsbewertungen durchführen und klinische Evidenzdaten vorlegen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte nachzuweisen.
Ein wesentlicher Aspekt der IVDR ist die verstärkte Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Hersteller sind verpflichtet, systematisch Daten über die Leistung ihrer Produkte im praktischen Einsatz zu sammeln und auszuwerten. Dies umfasst auch ein Vigilanz-System zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse. Die EU-Datenbank EUDAMED soll als zentrales Informationssystem für alle in der EU zugelassenen In-vitro-Diagnostika dienen und mehr Transparenz für Behörden, Fachkreise und die Öffentlichkeit schaffen.
Die IVDR steht in engem Zusammenhang mit der MDR (Medical Device Regulation), die für Medizinprodukte im Allgemeinen gilt. Beide Verordnungen verfolgen das Ziel, ein hohes Schutzniveau für Patienten und Anwender sicherzustellen und gleichzeitig den europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte zu harmonisieren. Für die Pharmaindustrie und diagnostische Labore ist die IVDR-Konformität eine zwingende Voraussetzung, um Produkte auf dem EU-Markt anbieten zu können. Die Übergangsfrist wurde aufgrund der Komplexität der Anforderungen für bestimmte Produktklassen bis 2028 verlängert.