PEI – Paul-Ehrlich-Institut
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel mit Sitz in Langen (Hessen). Es ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und zuständig für die Zulassung und Chargenprüfung von Impfstoffen, Blutprodukten und Gewebezubereitungen.
Das PEI wurde nach dem Nobelpreisträger Paul Ehrlich benannt, der als Begründer der modernen Immunologie und Chemotherapie gilt. Die Behörde spielt eine zentrale Rolle im deutschen Gesundheitssystem, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel gewährleistet. Zu den Kernaufgaben gehören die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln, die staatliche Chargenprüfung vor der Marktfreigabe, die Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen sowie die Genehmigung klinischer Prüfungen im Zuständigkeitsbereich. Das PEI unterhält eigene Forschungslabore und betreibt angewandte Forschung auf den Gebieten der Allergologie, Hämatologie, Immunologie, Mikrobiologie und Virologie.
Besonders während der COVID-19-Pandemie rückte das PEI in den öffentlichen Fokus, da es maßgeblich an der Zulassung und Überwachung der Corona-Impfstoffe in Deutschland beteiligt war. Die Behörde arbeitet eng mit europäischen Partnerbehörden wie der EMA zusammen und ist in internationale Netzwerke zur Arzneimittelsicherheit eingebunden. Im Bereich der Pharmakovigilanz sammelt und bewertet das PEI Verdachtsfälle von Nebenwirkungen der in seinem Zuständigkeitsbereich fallenden Produkte.
Für Unternehmen der Pharmabranche, die Impfstoffe oder biomedizinische Arzneimittel entwickeln oder vertreiben, ist das PEI eine der wichtigsten Anlaufstellen. Die Behörde bietet wissenschaftliche Beratung für Antragsteller und unterstützt innovative Therapieansätze durch regulatorische Expertise. Die Forschungsaktivitäten des PEI tragen zudem wesentlich zur Weiterentwicklung von Prüfmethoden und Qualitätsstandards bei, was letztlich der Patientensicherheit zugutekommt.