Pharmakovigilanz – Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung
Pharmakovigilanz (engl. Pharmacovigilance) bezeichnet alle Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, zum Verständnis und zur Prävention von Nebenwirkungen und anderen arzneimittelbezogenen Problemen nach der Marktzulassung. Sie ist gesetzlich vorgeschrieben und bildet das Sicherheitsnetz zwischen zugelassenen Arzneimitteln und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Die rechtliche Grundlage für die Pharmakovigilanz in der EU bilden die EU-Verordnung 726/2004 und die Richtlinie 2001/83/EG, ergänzt durch die Pharmakovigilanz-Verordnung (EU) 1235/2010. In Deutschland sind die Anforderungen im AMG verankert. Alle Inhaber einer Arzneimittelzulassung (Marketing Authorization Holders, MAH) sind verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben und eine verantwortliche Person für die Pharmakovigilanz (Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV) zu benennen.
Kernpflichten der Pharmakovigilanz umfassen: das Erfassen von Spontanmeldungen über Verdachtsfälle auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus der Praxis, die Einreichung regelmäßiger Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR) an die Behörden, die Durchführung von Post-Authorization Safety Studies (PASS) bei bekannten oder vermuteten Sicherheitsrisiken sowie die unverzügliche Meldung schwerwiegender und unerwarteter Nebenwirkungen (Expedited Reporting) innerhalb von 15 Tagen.
Das europäische Meldesystem läuft über die EudraVigilance-Datenbank der EMA, auf die alle nationalen Behörden und Zulassungsinhaber Zugriff haben. Signaldetektionen – also das Erkennen neuer, potenziell gefährlicher Muster – werden regelmäßig durch den PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der EMA bewertet. Ergebnisse können zu Produktinformationsänderungen, Roten-Hand-Briefen, Einschränkungen des Anwendungsgebiets oder im Extremfall zur Marktrücknahme führen.
Für Ärzte und Apotheker ist die Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen beim BfArM eine professionelle Pflicht und trägt wesentlich zur Arzneimittelsicherheit bei. Auch Patienten können Nebenwirkungen direkt melden. Das System der Pharmakovigilanz ist ein Kontinuum: Während klinische Studien seltene Nebenwirkungen (< 1:1000) kaum erfassen können, deckt die Pharmakovigilanz im Alltag auch sehr seltene Ereignisse auf, die erst bei Millionen von Anwendungen auftreten.