Zulassung – Arzneimittelzulassung
Die Arzneimittelzulassung ist das behördliche Genehmigungsverfahren, das ein Arzneimittel durchlaufen muss, bevor es in Verkehr gebracht werden darf. In Deutschland wird die Zulassung durch das BfArM oder das PEI erteilt, auf europäischer Ebene durch die EMA. Rechtsgrundlage ist das Arzneimittelgesetz (AMG).
Das Zulassungsverfahren stellt sicher, dass nur Arzneimittel auf den Markt gelangen, deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hinreichend nachgewiesen sind. Der Antragsteller – in der Regel ein pharmazeutisches Unternehmen – muss umfangreiche Unterlagen einreichen, die Ergebnisse aus pharmazeutischen, präklinischen und klinischen Prüfungen umfassen. Die klinischen Studien durchlaufen dabei typischerweise drei Phasen: Phase I (Verträglichkeit an wenigen Probanden), Phase II (Wirksamkeit und Dosisfindung) und Phase III (Bestätigung an einer großen Patientenzahl).
Es gibt verschiedene Zulassungsverfahren in Europa: Das zentralisierte Verfahren über die EMA ist für bestimmte Arzneimittelgruppen verpflichtend, etwa für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Orphan Drugs und neue Wirkstoffe gegen HIV, Krebs, Diabetes oder neurodegenerative Erkrankungen. Die Zulassung gilt dann in allen EU-Mitgliedstaaten. Daneben existieren nationale Verfahren, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentralisierte Verfahren (DCP) für Arzneimittel, die in mehreren, aber nicht allen EU-Ländern zugelassen werden sollen.
Nach der Zulassung endet die Überwachung nicht: Im Rahmen der Pharmakovigilanz werden Sicherheitsdaten kontinuierlich erfasst und bewertet. Der Zulassungsinhaber muss regelmäßig Sicherheitsberichte (PSURs) vorlegen. Die Zulassung kann mit Auflagen versehen, eingeschränkt oder im Extremfall widerrufen werden, wenn neue Erkenntnisse das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändern. Für Generika und Biosimilars gelten vereinfachte Zulassungsverfahren, die auf die bereits vorhandene Datenlage des Referenzarzneimittels Bezug nehmen.