Bauerfeind AG
Medizintechnik · Zeulenroda-Triebes
Weltweit führender Hersteller von Bandagen, Orthesen, Kompressionsstrümpfen und orthopädischen Einlagen mit über 2.100 Mitarbeitern.
Bauerfeind AG – Adresse & Kontakt
Bauerfeind AG im Überblick
Bauerfeind AG ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Zeulenroda-Triebes, Thüringen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Produkte & Lösungen
Bauerfeind AG bietet als Medizintechnikunternehmen Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Alle Produkte müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen.
Über Bauerfeind AG
Weil jede Bewegung zählt LAURA NOLTE und DEBORAH LEVI Globale Markenbotschafterinnen für Bauerfeind Bobsportlerinnen und Olympiasiegerinnen
Standort & Kontakt
Bauerfeind AG ist unter folgender Adresse erreichbar: Triebeser Straße 16, 07937 Zeulenroda-Triebes – Telefon: 036628661000. Für aktuelle Informationen und Anfragen wenden Sie sich direkt an das Unternehmen.
Weitere Informationen: Medizintechnik in Thüringen oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
Medizinprodukte-Regulierung (MDR)
Medizintechnikunternehmen wie Bauerfeind AG müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.
Branche & Marktumfeld
Die deutsche Medizintechnikbranche zählt mit über 250.000 Beschäftigten und einem Umsatz von rund 38 Milliarden Euro zu den innovativsten Industriezweigen. Bauerfeind AG in Zeulenroda-Triebes ist Teil dieses Ökosystems. Deutschland ist nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit. Über 90 Prozent der rund 1.500 Medizintechnikunternehmen sind kleine und mittelständische Betriebe (KMU), die häufig in spezialisierten Nischen führend sind.
Qualitätsmanagement & Zertifizierung
Für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 branchenüblich. Die Norm definiert Anforderungen an Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten. Zusätzlich fordert die MDR umfangreiche technische Dokumentation, klinische Bewertungen und ein systematisches Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus.
Häufige Fragen zu Bauerfeind AG
Was macht Bauerfeind AG?
Weltweit führender Hersteller von Bandagen, Orthesen, Kompressionsstrümpfen und orthopädischen Einlagen mit über 2.100 Mitarbeitern.
Wo befindet sich Bauerfeind AG?
Bauerfeind AG hat seinen Sitz in Zeulenroda-Triebes. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Bauerfeind AG tätig?
Bauerfeind AG ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Bauerfeind AG müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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