Digital Life Sciences GmbH

Profil der Digital Life Sciences GmbH

Die Digital Life Sciences GmbH mit Sitz in Gescher in Nordrhein-Westfalen entwickelt digitale Lösungen für die Life-Sciences- und Medizintechnikbranche. Das Unternehmen unterstützt Medizintechnikhersteller bei der Digitalisierung ihrer Produkte, Prozesse und der Marktzulassung. Das interdisziplinäre Team verbindet Fachwissen aus Softwareentwicklung, Regulierung und Medizintechnik und entwickelt Lösungen, die technische und gesetzliche Anforderungen berücksichtigen.

Leistungen und Produkte

Digital Life Sciences bietet Software-Entwicklung für Medizinprodukte, Regulatory-Affairs-Beratung für Software as a Medical Device (SaMD) und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die Arbeit richtet sich an den regulatorischen Anforderungen der Branche aus.

• Software-Entwicklung: Das Unternehmen erstellt Softwarelösungen, die auf die Anforderungen von Medizinprodukteherstellern abgestimmt sind. Dazu zählen Desktop-Anwendungen ebenso wie mobile Applikationen für unterschiedliche Endgeräte.
• Regulatory-Affairs-Beratung: Digital Life Sciences arbeitet mit den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 sowie der FDA 21 CFR 820. Dies umfasst die Erstellung technischer Dokumentationen, Konformitätsbewertungen und die Unterstützung bei der Einreichung der erforderlichen Unterlagen bei den zuständigen Behörden.
• Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Im Zuge der Digitalisierung im Gesundheitswesen unterstützt Digital Life Sciences Unternehmen bei Planung, Umsetzung und Evaluierung von digitalen Gesundheitsanwendungen für Patienten und medizinische Fachkräfte.

Regulatorische Einordnung

Die Einordnung von Software als Medizinprodukt ist eine zentrale Aufgabe in der Medizintechnik. Digital Life Sciences begleitet Kunden durch den Zulassungsprozess und stützt sich dabei auf die einschlägigen gesetzlichen Rahmenbedingungen, damit die Produkte den Vorgaben der MDR sowie der FDA entsprechen. Dazu gehören auch die Vorbereitung und Durchführung von Klinischen Evaluierungen sowie die Unterstützung bei Marktüberwachungsprozessen.

Standort Gescher / Nordrhein-Westfalen

Gescher liegt im westlichen Münsterland in NRW, zwischen Münster und Borken. Das Westmünsterland ist ein industriegeprägter Mittelstandsstandort mit wachsender Digitaltechnologie-Infrastruktur und guter Erreichbarkeit des Münsteraner Universitäts-Ökosystems. In diesen Regionen sind viele Unternehmen aus der Medizintechnik und angrenzenden Branchen ansässig, was Digital Life Sciences ein Umfeld mit kurzen Wegen zu möglichen Partnern bietet.

Hinzu kommt die Nähe zu Forschungseinrichtungen und Universitäten, die den Austausch zur Produktentwicklung und -anpassung erleichtert. Über die Einbindung aktueller Forschungsergebnisse hält Digital Life Sciences seine Lösungen am Bedarf der Branche ausgerichtet.

Regionale Bedeutung und Besonderheiten

Mit seinem Standort im Münsterland ist Digital Life Sciences Teil der digitalen Gesundheitswirtschaft in Nordrhein-Westfalen. Die Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen und Institutionen in der Region unterstützt den fachlichen Austausch innerhalb der Medizintechnikbranche.

Daneben beteiligt sich Digital Life Sciences an der Ausbildung von Nachwuchskräften für die Medizintechnik. Das Unternehmen engagiert sich in der Ausbildung und entwickelt Programme zur Förderung von Nachwuchsfachkräften in der Software- und Medizintechnik. So werden Fachwissen und praktische Erfahrung in der Region weitergegeben.

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