HERMED Technische Beratungs GmbH
Medizintechnik · Donnersbergkreis
HERMED Technische Beratungs GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Donnersbergkreis, Rheinland-Pfalz. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
HERMED Technische Beratungs GmbH Adresse & Kontakt
HERMED Technische Beratungs GmbH
Die HERMED Technische Beratungs GmbH aus dem Donnersbergkreis in Rheinland-Pfalz berät Hersteller von Medizintechnik in Fragen der Produktentwicklung, Zulassung und Regulatory Affairs. Das Unternehmen begleitet Medizintechnikhersteller von der Entwicklung bis zur Markteinführung und richtet seine Dienstleistungen an den regulatorischen Anforderungen der Branche aus. Der Donnersbergkreis liegt in der Metropolregion Rhein-Neckar.
Leistungen und Produkte
HERMED bietet technische Beratungsleistungen in verschiedenen Kernbereichen der Medizintechnik. Dazu gehören:
- CE-Zertifizierung: HERMED unterstützt Hersteller dabei, die notwendigen Nachweise für die CE-Kennzeichnung ihrer Produkte zu erbringen.
- MDR-Compliance: Die Einhaltung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist verpflichtend. HERMED hilft, die erforderlichen Anpassungen und Dokumentationen umzusetzen.
- klinische Bewertungen: Eine klinische Bewertung ist für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich. HERMED führt diese Bewertungen durch oder berät bei der Erstellung der Dokumentation.
- Technische Dokumentation: Das Unternehmen erstellt und prüft technische Dokumentationen, die für die Zulassung und den Betrieb von Medizinprodukten nötig sind.
- Schulungen: HERMED bietet Schulungen zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen und Anforderungen an.
Diese Dienstleistungen richten sich an Medizintechnikunternehmen in Deutschland und in Europa. HERMED arbeitet mit Unternehmen zusammen, um die Unterstützung an den jeweiligen Kundenbedürfnissen auszurichten. Im Bereich Regulatory Affairs setzt das Unternehmen ein Team von Fachleuten mit Erfahrung in der Medizintechnik ein.
Regulatorische Einordnung und Bedeutung
Die regulatorische Einordnung von Medizintechnikprodukten hat sich in den letzten Jahren verändert. Mit der Einführung der MDR sind die Anforderungen an Zulassung und Marktzugang von Medizinprodukten gestiegen. HERMED begleitet Unternehmen durch diesen Prozess. Auf Basis der regulatorischen Anforderungen lässt sich sicherstellen, dass Produkte den geltenden Vorschriften und den Marktanforderungen entsprechen.
HERMED legt einen Schwerpunkt auf Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte seiner Kunden. Mit Risikomanagement-Strategien werden Medizintechnikprodukte frühzeitig auf Compliance, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit geprüft. Das unterstützt das Vertrauen von Endanwendern und Patienten in medizinische Produkte.
Standort Donnersbergkreis / Rheinland-Pfalz
Der Donnersbergkreis ist ein Landkreis in Rheinland-Pfalz. Die Lage in der Metropolregion Rhein-Neckar bietet Verbindungen zu Städten wie Mannheim und Kaiserslautern, die Standorte für Forschung und Entwicklung in der Medizintechnik sind. Damit kann HERMED mit anderen Unternehmen und Forschungseinrichtungen zusammenarbeiten.
Ein weiterer Aspekt der Region ist die Verfügbarkeit von Fachkräften im Bereich Ingenieurwesen und Gesundheitswesen. Das erleichtert es HERMED, qualifizierte Mitarbeiter mit Fachwissen und Erfahrung für die Beratungsdienstleistungen zu gewinnen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Pharmaunternehmen | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu HERMED Technische Beratungs GmbH
Was macht HERMED Technische Beratungs GmbH?
HERMED Technische Beratungs GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Donnersbergkreis. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist HERMED Technische Beratungs GmbH ansässig?
HERMED Technische Beratungs GmbH hat seinen Sitz in Donnersbergkreis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist HERMED Technische Beratungs GmbH tätig?
HERMED Technische Beratungs GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.