Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH
Medizintechnik · Weiden in der Oberpfalz
Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Weiden in der Oberpfalz, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
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Profil der Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH
Die Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH wurde 2002 von Dr. rer.nat. Andreas Westerboer und dem Ingenieur Klaus Hofhansel gegründet. Das Beratungs- und Prüfunternehmen hat seinen Sitz in Weiden in der Oberpfalz, Bayern, und erbringt analytische Dienstleistungen und wissenschaftliche Gutachten für die Pharmaindustrie und die Medizintechnikbranche. Das Tätigkeitsfeld wurde seit der Gründung ausgebaut. Zum Kundenkreis zählen Unternehmen verschiedener Industriezweige.
Leistungen und Produkte
Das Leistungsangebot umfasst analytische Dienstleistungen und wissenschaftliche Gutachten mit Schwerpunkt auf Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dazu gehören:
- Stabilitätsprüfungen: Diese Analysen prüfen die Lagerfähigkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln über deren gesamte Haltbarkeit.
- Kompatibilitätsanalysen: Hierbei wird untersucht, ob Materialien, die im Kontakt mit Medizinprodukten stehen, chemisch und physikalisch verträglich sind.
- Materialprüfungen: Eine detaillierte Stoffanalyse dient dazu, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu belegen.
- Prüfberichte für Zulassungsverfahren: Das Unternehmen erstellt Berichte, die für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) und den Good Manufacturing Practices (GMP) erforderlich sind.
- Wissenschaftliche Gutachten: Diese Gutachten unterstützen Unternehmen dabei, die Anforderungen an Produkte zu erfüllen, und helfen in Zulassungsprozessen.
Mit diesen Dienstleistungen trägt das Unternehmen zur Qualitätssicherung und zur Marktentwicklung neuer Produkte bei. Daneben besteht eine Kooperation mit Hochschulen und Forschungsinstituten.
Regulatorische Einordnung und Bedeutung für die Region
Das Unternehmen agiert in einem stark regulierten Umfeld. Die Einhaltung von MDR und GMP ist gesetzliche Pflicht und betrifft sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit. Die Prüfstandards werden nach internationalen Normen angewandt und richten sich an den regionalen und nationalen Gesundheitsmarkt.
Die Tätigkeit reicht über den Standort hinaus in die Medizintechnik- und Pharmabranche in Bayern. Durch die Nähe zu Kliniken und Forschungseinrichtungen in der Umgebung von Weiden in der Oberpfalz, unter anderem dem Klinikum Weiden und dem Wissenschaftsstandort Regensburg, ergeben sich Verbindungen zwischen Industrie und Wissenschaft. Der Wissens- und Technologietransfer zwischen beiden Bereichen ist für die Region Bayern als Standort für Medizintechnik und Pharma von Bedeutung.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Bayern | Labore
Häufige Fragen zu Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH
Was macht Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH?
Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Weiden in der Oberpfalz. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH ansässig?
Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH hat seinen Sitz in Weiden in der Oberpfalz. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH tätig?
Dr. rer.nat. Westerboer, Hofhansel & Cie. GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Medizintechnik in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.