Coloplast GmbH
Medizintechnik · Hamburg
Deutsche Niederlassung des dänischen Medizintechnikkonzerns. Produkte in den Bereichen Stomaversorgung, Kontinenzversorgung, Wundversorgung und Urologie.
Coloplast GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1954
Gegründet
14.000+
Mitarbeiter
Coloplast GmbH im Überblick
Coloplast GmbH ist die deutsche Tochtergesellschaft der dänischen Coloplast A/S, die seit ihrer Gründung im Jahr 1954 in Dänemark eine entscheidende Rolle in der Medizintechnik spielt. Der Ursprung des Unternehmens liegt in einer innovativen Idee der Krankenpflegerin Elise Sørensen, die gemeinsam mit dem Ingenieur Aage Louis-Hansen ein selbstklebendes Stoma-Produkt entwickelte. Dieses Produkt revolutionierte die Versorgung von Patienten nach Darmoperationen und trug wesentlich zur Entstehung der Stomaversorgung bei. Von diesem ersten Produkt an hat sich Coloplast zu einem multinationalen Unternehmen entwickelt, das heute weltweit etwa 14.000 Mitarbeitende beschäftigt. In Deutschland ist die Niederlassung in Hamburg nicht nur für den Vertrieb zuständig, sondern auch für die Anpassung der Produkte an die spezifischen Bedürfnisse des deutschen Marktes.
Tätigkeitsfeld & Produkte
Coloplast agiert in vier zentralen Bereichen: Ostomy Care, Continence Care, Wound & Skin Care und Urology Care. Diese Produktkategorien umfassen eine Vielzahl von Lösungen, die die Lebensqualität von Patienten signifikant verbessern.
- Ostomy Care: Stomaversorgung, wie der bekannte SenSura-Stomabeutel, der speziell entwickelt wurde, um den individuellen Bedürfnissen von Patienten gerecht zu werden.
- Continence Care: Diese Produktlinie umfasst Katheter und Einlagen, darunter die Speedicath-Einmalkatheter, die sich durch ihre einfache Handhabung und Mobilität auszeichnen.
- Wound & Skin Care: Hierzu zählen Produkte wie die Biatain-Wundauflagen, die zur effektiven Behandlung von akuten und chronischen Wunden entwickelt wurden und gleichzeitig die Haut schützen.
- Urology Care: Diese Sparte beinhaltet Lösungen für Patienten mit urologischen Beschwerden, die innovative Technologien zur Verbesserung der Lebensqualität bieten.
Die Produkte von Coloplast werden so gestaltet, dass sie den besonderen Anforderungen der Nutzer gerecht werden. Ein zentrales Element der Produktentwicklung ist der Fokus auf Benutzerfreundlichkeit und hohen Tragekomfort. Um den Medizinbedarf im deutschen Markt zu decken, vertreibt Coloplast seine Produkte über den Sanitätsfachhandel sowie direkt an Endverbraucher und Pflegeeinrichtungen. Darüber hinaus arbeiten sie eng mit Fachleuten aus dem Gesundheitswesen zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte stets den neuesten Standards entsprechen.
Marktorientierung & Regulierung
Coloplast setzt auf eine patientenorientierte Produktentwicklung und integriert Betroffene intensiv in die Entwicklungsprozesse. Dieser Ansatz ermöglicht es dem Unternehmen, Produkte zu schaffen, die nicht nur funktional sind, sondern auch die individuellen Bedürfnisse der Patienten berücksichtigen. Die Unternehmensstrategie beruht auf einer tiefen Marktanalyse und einem klaren Verständnis für die Herausforderungen, denen sich Patienten gegenübersehen.
Das Unternehmen ist an der Nasdaq Copenhagen (CPOB) notiert und zählt zu den profitabelsten Medizintechnikunternehmen in Europa. Alle Produkte von Coloplast unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, insbesondere den Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Diese Vorschriften garantieren die Sicherheit und Nachhaltigkeit der Produkte und verdeutlichen das Engagement des Unternehmens für hohe Qualitätsstandards. In Deutschland erfüllt Coloplast zudem das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), was den Patienten einen kosteneffizienten Zugang zu wichtigen medizinischen Hilfsmitteln ermöglicht.
Die regionale Bedeutung von Coloplast GmbH in Hamburg ist nicht zu unterschätzen. Hier werden zentrale Entscheidungen für den deutschen Markt getroffen, und die Hamburger Niederlassung spielt eine entscheidende Rolle in der strategischen Ausrichtung des Unternehmens auf dem europäischen Markt. Die Nähe zu medizinischen Fachkräften und Einrichtungen ermöglicht eine schnelle Reaktion auf die Bedürfnisse und Herausforderungen im Gesundheitswesen.
Weitere Informationen: Medizintechnik in Hamburg oder alle Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Coloplast GmbH
Was macht Coloplast GmbH?
Deutsche Niederlassung des dänischen Medizintechnikkonzerns. Produkte in den Bereichen Stomaversorgung, Kontinenzversorgung, Wundversorgung und Urologie.
Wo befindet sich Coloplast GmbH?
Coloplast GmbH hat seinen Sitz in Hamburg. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Coloplast GmbH tätig?
Coloplast GmbH ist in der Medizintechnik-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Coloplast GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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Über Medizintechnik
Medizintechnikunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben Medizinprodukte im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 – von In-vitro-Diagnostika und bildgebenden Systemen über Implantate und chirurgische Instrumente bis zu medizinischer Software (SaMD). Deutschland ist mit einem Jahresumsatz von ca. 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der deutschen Medizintechnikbranche beschäftigt; rund zwei Drittel aller Produkte gehen in den Export. Bedeutende Cluster befinden sich in Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen) und Nordrhein-Westfalen. Tuttlingen gilt weltweit als Zentrum für chirurgische Instrumente. Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche sind hier mit CE-Kennzeichen, Risikoklasse und vollständigen Kontaktdaten für Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen erfasst.
Deutschland als Medizintechnik-Leitmarkt
Die deutsche Medizintechnikbranche gehört zu den stärksten der Welt. Mit einem Jahresumsatz von rund 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen ist Deutschland nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der Branche beschäftigt. Deutsche Unternehmen sind führend in Bereichen wie Bildgebung, Kardiologie, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, Dentalmedizin und medizinischer Software. Bedeutende Standorte sind Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen), Nordrhein-Westfalen sowie das Rhein-Main-Gebiet. Tuttlingen gilt als weltweites Zentrum für chirurgische Instrumente.
MDR-Zulassung und CE-Kennzeichen für Medizinprodukte
Medizinprodukte, die in Deutschland und der EU in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb oder III) ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (Notified Body) erforderlich. In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen zusätzlich der IVDR 2017/746. Die Marktüberwachung in Deutschland obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hersteller müssen zudem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhalten und in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Sanoliste erfasst Hersteller, Händler und Zulieferer aus der gesamten deutschen Medizintechnikbranche. Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen können gezielt suchen: Welche Unternehmen bieten CE-zertifizierte Produkte in einer bestimmten Kategorie an? Wo ist der nächste Medizintechnikpartner in meiner Region? Alle Einträge enthalten Adresse, Telefonnummer, Website und Ansprechpartner.
Innovationsfelder und Zukunftstechnologien
Die deutsche Medizintechnikbranche treibt zahlreiche Zukunftsfelder voran. KI-gestützte Diagnostik und Bildauswertung revolutionieren die Radiologie und Pathologie; Algorithmen zur Früherkennung von Krebs und Herzerkrankungen erhalten zunehmend CE-Zulassungen als Software as a Medical Device (SaMD). Robotergestützte Chirurgiesysteme – allen voran Systeme von Siemens Healthineers, Brainlab und Karl Storz – verbessern die Präzision bei komplexen Eingriffen. Minimalinvasive Technologien, implantierbare Herzschrittmacher und intelligente Prothesen mit sensorischer Rückkopplung zeigen die Bandbreite der Innovation. Point-of-Care-Diagnostik ermöglicht Schnelltests direkt in der Arztpraxis oder am Krankenbett. Telemedizin und digitale Patientenakte fördern die Vernetzung zwischen Medizinprodukt und klinischem Workflow. Das Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt gezielt die Entwicklung innovativer Medizintechnikprodukte durch Kooperationen zwischen Industrie und Hochschulen.
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Die Medizintechnik umfasst die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Geräten, Instrumenten, Software und Zubehör, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Deutschland ist einer der führenden Medizintechnik-Standorte weltweit.
Wie werden Medizintechnikprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte in Deutschland und der EU müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und mit dem CE-Kennzeichen versehen sein. Je nach Risikoklasse sind Konformitätsbewertungen durch benannte Stellen erforderlich.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Medizintechnikunternehmen sind über Branchenverbände wie SPECTARIS oder BVMed recherchierbar. Viele Unternehmen sind zudem in der EUDAMED-Datenbank der EU registriert. Auf Sanoliste finden Sie alle deutschen Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt mit vollständigen Kontaktdaten.
Was ist der Unterschied zwischen Klasse I, IIa, IIb und III bei Medizinprodukten?
Die Risikoklasse eines Medizinprodukts bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (niedriges Risiko): z. B. Pflaster, Brillenrahmen – oft Selbsterklärung des Herstellers ausreichend. Klasse IIa: z. B. Hörgeräte, Ultraschallgeräte – Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich. Klasse IIb: z. B. Defibrillatoren, Beatmungsgeräte – strengere Prüfung durch benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko): z. B. Herzklappen, aktive Implantate – vollständige Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die benannte Stelle.
Was ist EUDAMED und warum ist die Datenbank wichtig?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie enthält Informationen zu Herstellern, Produkten, Benannten Stellen, Konformitätsbescheinigungen und Vigilanzdaten. Die schrittweise Befüllung durch Hersteller ist seit Mai 2021 verpflichtend. EUDAMED verbessert die Transparenz für Behörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten und erleichtert die Marktüberwachung. Hersteller, die ihre Produkte in der EU vermarkten, müssen als erstes Schritt einen eindeutigen Gerätekenncode (UDI – Unique Device Identifier) in der Datenbank registrieren.
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 sollten Medizintechnikunternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementieren, das speziell für die Medizinproduktebranche entwickelt wurde. Für IVD-Produkte gilt zusätzlich die IVDR 2017/746. Softwareprodukte (SaMD) müssen nach IEC 62304 entwickelt sein. Cybersecurity-Anforderungen gemäß IEC 81001-5-1 gewinnen zunehmend an Bedeutung, da vernetzte Medizinprodukte Hackingrisiken ausgesetzt sind. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) stellt Leitlinien für IT-Sicherheit in Medizinprodukten bereit.