Bimekizumab
Anticuerpo IL 17A e IL 17F en la psoriasis y la espondiloartritis axial
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 desarrollado por UCB Pharma y autorizado en 2021 por la Agencia Europea de Medicamentos bajo el nombre comercial Bimzelx para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. En 2023 se añadieron las autorizaciones para la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial. Bimekizumab es actualmente el único anticuerpo disponible que neutraliza de forma simultánea tanto IL 17A como IL 17F, dos citocinas centrales del eje inflamatorio en las enfermedades psoriásicas.
Los ensayos clínicos de fase III como BE VIVID, BE READY y BE SURE mostraron en la psoriasis en placas una respuesta notablemente elevada: en la semana 16 alrededor del 85 por ciento de los pacientes tratados alcanzó una mejoría del 90 por ciento en la puntuación PASI y cerca del 60 por ciento quedó sin lesiones (PASI 100). Estos resultados superan a los de los anticuerpos selectivos de IL 17A disponibles hasta ahora, como secukinumab o ixekizumab. Para los pacientes con psoriasis resistente, bimekizumab representa un avance terapéutico relevante.
Mecanismo de acción
La interleucina 17 es una citocina proinflamatoria que participa de forma decisiva en la patogenia de las enfermedades cutáneas inflamatorias y de las espondiloartritis. La familia incluye, entre otros, IL 17A e IL 17F, que se presentan como homodímeros y también como heterodímero IL 17A/F. Ambos activan el complejo receptor de IL 17 (IL 17RA/RC) e impulsan la expresión de péptidos antimicrobianos, quimiocinas y otras citocinas proinflamatorias en queratinocitos, sinoviocitos y células endoteliales.
Los anticuerpos selectivos como secukinumab e ixekizumab bloquean exclusivamente IL 17A. Bimekizumab se une con alta afinidad a IL 17A y también a IL 17F y neutraliza así los heterodímeros. Este doble bloqueo reprime la cascada inflamatoria de forma más completa y explica la eficacia clínica superior a la media.
La semivida ronda los 23 días. La administración subcutánea alcanza concentraciones plasmáticas terapéuticas en pocos días. La eliminación, como ocurre con otros anticuerpos monoclonales, se produce principalmente por degradación proteolítica; no son necesarios ajustes hepáticos ni renales de la dosis.
Indicaciones
- Psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico
- Artritis psoriásica activa en adultos con respuesta insuficiente a FAME convencionales o a inhibidores de TNF
- Espondiloartritis axial activa incluidas la espondilitis anquilosante y la forma no radiográfica
- Hidrosadenitis supurativa en adultos con formas moderadas a graves (ampliación de indicación en 2024)
Dosificación y administración
Psoriasis en placas: 320 mg (dos jeringas precargadas de 160 mg) por vía subcutánea en las semanas 0, 4, 8, 12 y 16, y a continuación cada 8 semanas. En pacientes con más de 120 kg de peso corporal y respuesta insuficiente puede valorarse mantener un intervalo de 4 semanas. Artritis psoriásica y espondiloartritis axial: 160 mg cada 4 semanas; en artritis psoriásica con psoriasis en placas concomitante de moderada a grave, 320 mg cada 4 semanas durante 16 semanas y después 320 mg cada 8 semanas.
La inyección se administra en el muslo, la pared abdominal (al menos a 5 cm del ombligo) o el brazo. Conviene alternar el punto de aplicación dentro de una misma zona corporal para evitar reacciones locales. Las primeras administraciones se realizan habitualmente bajo supervisión médica; tras un adiestramiento adecuado es posible la autoinyección.
Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis, la farmacocinética no se ve influida de forma relevante por ninguna de estas alteraciones orgánicas. Pacientes mayores de 65 años: no se requiere ajuste de dosis; la experiencia clínica en personas muy mayores es limitada.
Efectos adversos
Muy frecuentes (más del 10 por ciento): infecciones de las vías respiratorias superiores, candidiasis oral (claramente más frecuente que con los bloqueantes selectivos de IL 17A, hasta en el 14 por ciento de los pacientes).
Frecuentes (1 a 10 por ciento): cefalea, infecciones cutáneas por hongos, foliculitis, fatiga, exantema, diarrea, acné, reacción en el lugar de la inyección, gastroenteritis, infección conjuntival.
Poco frecuentes a raros: reactivación de tuberculosis latente, micosis invasivas graves, enfermedad inflamatoria intestinal crónica de nueva aparición o exacerbada, reacciones de hipersensibilidad, neutropenia.
Nota sobre la candidiasis: la candidiasis oral y faríngea suele ser superficial y se controla bien con antimicóticos tópicos u orales. Una higiene bucal preventiva y la reacción rápida ante placas blanquecinas o ardor lingual reducen el riesgo de cuadros graves.
Interacciones
- Vacunas vivas (triple vírica, varicela, fiebre amarilla, vacuna viva frente al zóster): evitar durante el tratamiento y al menos cinco semividas después de la última dosis (unos 4 meses)
- Vacunas inactivadas: pueden administrarse, aunque la respuesta inmunitaria puede estar parcialmente atenuada; se recomienda revacunación anual, sobre todo frente a gripe y neumococo
- Otras terapias biológicas (inhibidores de TNF, bloqueantes de IL 12/23): no se recomienda la combinación por el riesgo aditivo de infección
- Metotrexato, ciclosporina, FAME convencionales: combinación posible en artritis psoriásica con mayor intensidad de monitorización
- Sustratos del CYP: los biológicos pueden influir teóricamente sobre las enzimas CYP al reducir la inflamación sistémica, aunque esto rara vez tiene relevancia clínica
Precauciones especiales
Cribado previo al inicio del tratamiento: tuberculosis (IGRA o prueba de Mendel Mantoux), serología de hepatitis B y C y estado de VIH en casos de riesgo. Revisar el estado vacunal y actualizar las vacunas vivas al menos 4 semanas antes de iniciar la terapia.
Enfermedad inflamatoria intestinal crónica: en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn conocidas, bimekizumab debe usarse con prudencia. Con el bloqueo de IL 17 se han descrito casos aislados de debut o exacerbación de EII. Ante nuevas molestias abdominales durante el tratamiento procede la valoración gastroenterológica.
Embarazo: la experiencia es limitada. En caso de deseo gestacional y en la concepción debe revisarse la indicación y, si procede, interrumpir la terapia. Los anticuerpos IgG atraviesan la placenta a partir del segundo trimestre. Lactancia: el paso a la leche materna no está cuantificado de forma concluyente; no se recomienda amamantar de forma general durante el tratamiento, se requiere una valoración individualizada.
Monitorización: respuesta clínica mediante PASI o BASDAI, signos de infección, mucosa oral de forma periódica, pruebas hepáticas y renales, hemograma y lípidos. Si no se observa mejoría tras 16 semanas, valorar cambio de tratamiento.
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Preguntas frecuentes
¿En cuánto tiempo actúa Bimekizumab en la psoriasis?
Las primeras mejorías visibles de las placas suelen observarse ya entre la segunda y la cuarta semana. El efecto clínico pleno se valora en la semana 16. En los ensayos, más del 80 por ciento de los pacientes alcanzó en ese plazo una mejoría del 90 por ciento en la puntuación PASI y muchos quedaron completamente libres de lesiones.
¿Por qué aparece candidiasis oral con mayor frecuencia?
IL 17A e IL 17F son esenciales para la defensa frente a hongos, en particular frente a Candida albicans. El doble bloqueo de ambas citocinas atenúa de forma dirigida esa defensa, lo que aumenta la incidencia de candidiasis oral. La higiene bucal regular, el uso precoz de antimicóticos tópicos y la restricción del azúcar ayudan a mantener el problema bajo control.
¿Puedo inyectarme Bimekizumab yo mismo?
Sí. Tras el adiestramiento por el dermatólogo o reumatólogo que lleva el caso, la jeringa precargada o el autoinyector pueden utilizarse en casa. La administración se realiza por vía subcutánea en el muslo, la pared abdominal o el brazo, alternando el punto de inyección de forma regular.
¿Qué ocurre si hay pérdida de eficacia?
Alrededor del 5 al 10 por ciento de los pacientes desarrolla durante el tratamiento prolongado anticuerpos neutralizantes frente a bimekizumab que pueden atenuar su eficacia. Ante recaídas se reevalúa la indicación; hay otros biológicos o inhibidores JAK disponibles como alternativa. El cambio terapéutico individualizado lo realiza el especialista.
Fuentes
- EMA, Bimzelx (Bimekizumab) EPAR
- AWMF, S3 Leitlinie Psoriasis und Psoriasis Arthritis
- Gelbe Liste, Bimekizumab Wirkstoffprofil
- BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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