定义
合格人员（QP，德国药品法第14条规定的专业人员）是制药行业中的关键人员，依照法律规定负责在药品上市前批准每一批药品。QP确保遵循GMP指南及特定的注册要求，从而保证药品的安全性和有效性。
法律基础
合格人员的资格和职责在多个重要法律和欧盟指令中得到了明确规定。影响最大的法律是药品法（AMG），特别是第14条和第15条，明确规定了QP的要求及其责任。此外，相关规定可在欧盟指令2001/83/EC中找到，该指令规定了药品在欧盟内的注册和分销条件。
- 第14条 AMG：规定了任命合格人员的条件和资格标准，并定义了其在药品生产中的职责。
- 第15条 AMG：讨论了制造商在药品质量保证和安全方面的义务，其中QP发挥中心作用。
- EU指令2001/83/EC：规范了药品在欧盟的生产和分销，并确定了QP在这些流程中的具体角色。
实际意义
QP在制药行业中的角色极为重要。欧盟内的每个制药制造商和进口商都有法律义务至少指定一名合格人员。QP必须拥有相关领域（如药学、医学、化学、生物化学或生物学）的公认高等教育学位。此外，还需要至少两年的药品质量控制经验。这些严格的要求确保QP拥有必要的专业知识和实践经验，以确保药品的质量与安全。
QP的核心任务之一是批次释放。在药品批次上市之前，QP会检查所有的生产和检测过程是否已妥善记录并执行。这包括对批准规格及GMP要求的严格检查。与批次释放相关的责任巨大，因为QP对其审核结果承担个人责任。这意味着在违反法律规定时，QP可以被追究法律责任，这使该角色与质量管理中的其他职位明显不同。
QP的另一个中心工作领域是管理与标准流程的偏差（Deviations）及需详细调查的不合格结果（Out-of-Specification，OOS）。QP还会进行供应商审核，并负责制药质量系统（PQS）的持续维护和改进。在合同生产企业（CMO）中，如果合同规定，承包商的QP可以承担批次释放的职责，而对于从第三国进口的药品，她还必须负责委托所有批次的分析测试在欧盟进行。在这方面，欧盟与出口国之间某些双边协议可能提供便利。
此外，QP充当了有关部门与公司之间的重要接口。在必要的召回中，例如由于不良反应报告而进行的召回，QP负责协调与联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的沟通，并确保召回的后勤处理。
区分与相关术语
合格人员（QP）与制药行业中的其他职位（如质量保证经理或注册事务专业人员）显著不同。QP主要关注批次释放和GMP标准的遵循，而质量保证经理的工作涵盖更广泛的质量保证方面，包括内部审核和质量管理系统的引入及维护。相对而言，注册事务专业人员则促进与监管机构的联系，并在注册文件的编制和管理中发挥重要作用。
其他相关术语包括“GMP（良好制造规范）”，它规定了药品的正确生产标准，以及“制药质量系统（PQS）”，它描述了确保药品在整个生命周期内质量所需的所有系统和流程。
常见问题
谁可以作为合格人员工作？合格人员必须拥有相关领域的公认高等教育学位，并且至少具备两年的药品质量控制实践经验。
合格人员的主要职责是什么？QP的主要职责包括批次释放、管理偏差、进行审核以及在召回时与监管机构的沟通。
QP是否对其决策承担个人责任？是的，QP对药品批次的释放承担个人责任，违反法律规定可能会面临法律追责。
在其他国家，QP的角色是否也有类似规定？许多国家对合格人员有类似的规定，但具体要求和责任可能有所不同。了解各自适用的国家法律和法规至关重要。