mibe GmbH Arzneimittel Sandersdorf-Brehna Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
2003
Gegründet
über 700
Mitarbeiter
Zertifizierungen
GMP (Zertifikat EU-RL 2001/83/EC Art. 111(5)), Herstellungserlaubnis AMG, Großhandelserlaubnis AMG
Spezialisierungen
Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel, Hormonpräparate und Verhütungsmittel, Sterile Darreichungsformen und Augensalben
mibe GmbH Arzneimittel — Hersteller und Lohnfertigung
Die mibe GmbH Arzneimittel ist ein mittelständischer Arzneimittelhersteller und GMP-zertifizierter Lohnhersteller in Sandersdorf-Brehna im Landkreis Anhalt-Bitterfeld in Sachsen-Anhalt. Das Unternehmen gehört zur Dermapharm AG. mibe produziert Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel für externe Auftraggeber nach Vorgaben der Gesundheitsindustrie.
Leistungen und Produktionsbereiche
Die Auftragsherstellung der mibe GmbH umfasst verschiedene Arzneiformen in festen und halbfesten Formen wie Tabletten, Kapseln, Ointments und Cremes. Diese werden unter GMP-Bedingungen und gemäß § 13 AMG gefertigt. mibe bietet Pharmaunternehmen folgende Services:
- Formulierungsentwicklung: Unterstützung bei der Entwicklung wirksamer und marktgerechter Produktformulierungen.
- Prozessentwicklung: Analyse und Optimierung der Herstellungsprozesse für Effizienz und Qualität.
- Stabilitätsstudien: Durchführung von Stabilitätsstudien zur Sicherung der Produktbeständigkeit.
- Verpackungsentwicklung: Entwicklung von Verpackungslösungen für Arzneimittel und Kosmetika.
- Regulatory Affairs: Unterstützung bei der Einhaltung rechtlicher Anforderungen und Begleitung durch Zulassungsverfahren.
Regulatorische Einordnung und Qualitätssicherung
Die mibe GmbH unterliegt als Arzneimittelhersteller strikten regulatorischen Vorgaben. Die Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP) ist gesetzlich verpflichtend. Regelmäßige interne und externe Audits sowie Schulungen sichern die Qualitätsstandards. Die Zertifizierungen und Genehmigungen decken verschiedene Produktkategorien ab, einschließlich therapeutischer Mittel.
Regionale Bedeutung und wirtschaftlicher Einfluss
Der Standort in Sandersdorf-Brehna liegt im Chemiedreieck Mitteldeutschlands, einer Region mit hoher Dichte an Chemie- und Pharmaunternehmen. mibe trägt durch Arbeitsplätze zur wirtschaftlichen Entwicklung bei und ist Teil lokaler Netzwerke. Der Austausch mit anderen Unternehmen in der Region erzeugt Synergien für die Branche.
mibe beteiligt sich an der Ausbildung von Fachkräften, was die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens und der Region langfristig sichert.
Besonderheiten des Unternehmens
mibe realisiert sowohl kleine als auch große Produktionsauflagen und passt diese an spezifische Kundenbedürfnisse an. Das Unternehmen investiert in technologische Verbesserungen zur Effizienzsteigerung und Reduktion von Umweltauswirkungen.
Bei der Rohstoffauswahl und Verpackungslösungen berücksichtigt mibe Nachhaltigkeitsaspekte. Diese Praxis entspricht branchenüblichen Standards und unternehmensverantwortlichen Anforderungen der Gesundheitsbranche.
Weitere Lohnhersteller in Deutschland finden Sie in unserer Übersicht.
```Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.