Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Lohnhersteller · Lüchow
Pharmazeutischer Lohnhersteller für feste Darreichungsformen, Lutschpastillen und Flüssigkeiten.
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1957
Gegründet
250+
Mitarbeiter
Artesan Pharma GmbH & Co. KG im Überblick
Artesan Pharma GmbH & Co. KG ist ein deutsches pharmazeutisches Lohnherstellungsunternehmen (CMO – Contract Manufacturing Organization) mit Hauptsitz in Lüchow (Niedersachsen). Das Unternehmen wurde 1957 gegründet und hat sich auf die Auftragsproduktion von Arzneimitteln in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln, Dragees) für andere Pharmaunternehmen spezialisiert. Artesan ist ein mittelständisches, inhabergeführtes Unternehmen ohne Konzernanbindung und gilt als verlässlicher, qualitätsorientierter Auftragshersteller im deutschen Pharmamarkt. Das Unternehmen beschäftigt rund 250 Mitarbeitende am Standort Lüchow, die über umfangreiche Fachkenntnisse und Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion verfügen.
Tätigkeitsfeld & Spezialisierung
Artesan Pharma bietet seinen Auftraggebern ein vollständiges Leistungsportfolio der pharmazeutischen Lohnherstellung: Formulierungsentwicklung (Galenik), Prozessvalidierung, Analytik und Qualitätskontrolle, GMP-konforme Produktion und Verpackung sowie Zulassungsunterstützung. Das Produktionsportfolio konzentriert sich auf Tabletten (Granulierung, Verpressung, Filmcoating), Hartkapseln und Weichgelatinekapseln sowie spezielle Darreichungsformen (Schmelztabletten, magensaftresistente Tabletten). Zudem hat Artesan einen besonderen Fokus auf die Entwicklung von Arzneimitteln, die auf spezifische Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind. Das Unternehmen ist für die Herstellung von OTC-Produkten, Rx-Präparaten und Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen.
Hinzu kommt, dass Artesan Pharma verstärkt innovative Produktionsmethoden anwendet, um Prozesse zu optimieren und die Effizienz zu steigern. Diese Methodiken sind nicht nur kostensparend, sondern tragen auch zur Reduktion von Verunreinigungen in der Produktion bei. Artesan setzt auf moderne Technologie, um die Prozesse vom Rohstoffeingang bis hin zur finalen Verpackung zu führen und ist stets bestrebt, neue Lösungen zu finden, um den wachsenden Anforderungen des Marktes gerecht zu werden.
GMP-Zertifizierung & Regulierung
Artesan Pharma produziert nach EU-GMP-Standard und wird regelmäßig durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie andere behördliche Stellen inspiziert. Das Unternehmen ist nach ISO 9001 und GMP-Leitlinien zertifiziert und erfüllt die Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland. Diese strengen Auflagen garantieren die Qualität und Sicherheit der Produkte und sichern das Vertrauen der Partnerunternehmen. Artesan Pharma engagiert sich außerdem aktiv in verschiedenen pharmazeutischen Verbänden, was die Position des Unternehmens in der Branche stärkt.
Die Einhaltung hoher Qualitätsstandards ist für Artesan Pharma kein statisches Ziel, sondern ein fortlaufender Prozess. Das Unternehmen investiert kontinuierlich in die Fortbildung seiner Mitarbeiter und in die Verbesserung der Produktionsanlagen, um immer wieder neue Maßstäbe in der Lohnherstellung zu setzen. Dies zeigt sich auch in dem Engagement für innovative Lieferketten-Managementsysteme, die eine transparente und effiziente Produktverfügbarkeit gewährleisten.
Regionale Bedeutung & wirtschaftlicher Einfluss
Als ansässiges Unternehmen in Lüchow hat Artesan Pharma auch eine bedeutende wirtschaftliche Rolle für die Region Niedersachsen inne. Mit der Schaffung von rund 250 Arbeitsplätzen trägt Artesan zur Stärkung der lokalen Wirtschaft und zur Schaffung weiterer Wertschöpfung bei. Das Unternehmen kooperiert zudem mit regionalen Zulieferern, was den ökologischen Fußabdruck verringert und lokale Wirtschaftsstrukturen unterstützt.
Darüber hinaus fördert Artesan Pharma die Ausbildung junger Fachkräfte in der Region durch Praktika und Kooperationen mit Bildungseinrichtungen. Dies sichert nicht nur den künftigen Fachkräftebedarf in der Firma, sondern leistet auch einen wertvollen Beitrag zur Fachkräfteentwicklung in der gesamten Region.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Niedersachsen oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Was macht Artesan Pharma GmbH & Co. KG?
Pharmazeutischer Lohnhersteller für feste Darreichungsformen, Lutschpastillen und Flüssigkeiten.
Wo befindet sich Artesan Pharma GmbH & Co. KG?
Artesan Pharma GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Lüchow. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Artesan Pharma GmbH & Co. KG tätig?
Artesan Pharma GmbH & Co. KG ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Artesan Pharma GmbH & Co. KG ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Lohnhersteller in Deutschland
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Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen, ohne Zulassungsinhaber zu sein. Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen der zuständigen Landesbehörde. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards, gut ausgebildeter Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten ein international gefragter CMO-Standort. Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst stetig, da Pharmaunternehmen und Biotech-Startups zunehmend Kapazitäten auslagern. GMP-zertifizierte Lohnhersteller sind hier nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung auffindbar.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.
GMP-Anforderungen und § 13 AMG
Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.
Den richtigen Lohnhersteller für Ihr Produkt finden
Bei der CMO-Auswahl sind GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Produktionskapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und nachgewiesene Referenzprojekte ausschlaggebend. Sanoliste erfasst alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Nützlich für Pharmaunternehmen, Biotech-Startups und Zulassungsinhaber bei der Partnersuche.
Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung
Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er benötigt dafür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und unterliegt den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Lohnhersteller bieten Dienstleistungen entlang der gesamten Produktionskette an.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Lohnhersteller für Arzneimittel benötigen eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die zuständigen Landesbehörden. Die Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse ist vorgeschrieben.
Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller für mein Arzneimittel aus?
Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität sowie Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Eine direkte Anfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung gemäß GMP-Anforderungen sind obligatorisch. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erfasst.
Was ist eine Qualified Person (QP) und warum ist sie für Lohnhersteller wichtig?
Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) gemäß § 14 AMG ist für die Freigabe jeder Arzneimittelcharge verantwortlich. Sie bestätigt per Unterschrift, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber produzieren, ist die QP-Funktion besonders kritisch, da sie die Verantwortung für Fremdaufträge trägt. Die QP muss die im AMG definierten akademischen Mindestqualifikationen (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle nachweisen.
Was ist der Unterschied zwischen einem CMO und einem CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt ausschließlich die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und die Herstellung von klinischen Prüfmustern (IMP) für Phase I bis III. CDMOs sind für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups besonders wertvoll, da sie den gesamten Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdecken.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller an?
Deutsche Lohnhersteller decken das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen ab: Feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionslösungen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Systeme (Pflaster) sowie biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufe OEB 4/5.