Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Lohnhersteller · Lüchow
Pharmazeutischer Lohnhersteller für feste Darreichungsformen, Lutschpastillen und Flüssigkeiten.
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1957
Gegründet
660
Mitarbeiter
Spezialisierungen
Lohnentwicklung und -herstellung, feste Arzneiformen (Tabletten, Dragees, Globuli), sterile Fertigspritzen und Liquida
Artesan Pharma GmbH & Co. KG – Profil
Artesan Pharma GmbH & Co. KG ist ein pharmazeutisches Lohnherstellungsunternehmen (CMO – Contract Manufacturing Organization) mit Sitz in Lüchow (Niedersachsen). Das Unternehmen wurde 1957 gegründet und produziert Arzneimittel in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln, Dragees) im Auftrag anderer Pharmaunternehmen. Artesan ist mittelständisch, inhabergeführt und unabhängig organisiert. Der Standort Lüchow beschäftigt rund 250 Mitarbeitende mit Fachkompetenz in der pharmazeutischen Produktion.
Tätigkeitsfeld & Spezialisierung
Artesan Pharma bietet Auftraggeber ein vollständiges Leistungsportfolio der pharmazeutischen Lohnherstellung: Formulierungsentwicklung (Galenik), Prozessvalidierung, Analytik und Qualitätskontrolle, GMP-konforme Produktion und Verpackung sowie Zulassungsunterstützung. Das Produktionsportfolio umfasst Tabletten (Granulierung, Verpressung, Filmcoating), Hartkapseln und Weichgelatinekapseln sowie spezielle Darreichungsformen (Schmelztabletten, magensaftresistente Tabletten). Artesan stellt OTC-Produkte, Rx-Präparate und Nahrungsergänzungsmittel her.
Das Unternehmen optimiert Produktionsprozesse durch bewährte Methoden und reduziert damit Verunreinigungen. Technologische Ausstattung erfasst den gesamten Ablauf vom Rohstoffeingang bis zur finalen Verpackung.
GMP-Zertifizierung & Regulierung
Artesan Pharma produziert nach EU-GMP-Standard und wird regelmäßig durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie weitere behördliche Stellen inspiziert. Das Unternehmen ist nach ISO 9001 und GMP-Leitlinien zertifiziert und erfüllt die Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln in Deutschland. Diese Auflagen gewährleisten Produktqualität und -sicherheit.
Das Unternehmen investiert kontinuierlich in Mitarbeiterschulung und Verbesserung der Produktionsanlagen. Moderne Lieferketten-Managementsysteme sichern Transparenz und Produktverfügbarkeit.
Regionale Bedeutung & wirtschaftlicher Einfluss
Artesan Pharma trägt mit rund 250 Arbeitsplätzen zur lokalen Wirtschaft in Lüchow bei. Das Unternehmen kooperiert mit regionalen Zulieferern und verringert damit logistische Umweltlasten.
Artesan Pharma unterstützt die Ausbildung durch Praktika und Kooperationen mit Bildungseinrichtungen in der Region und trägt zur Fachkräfteentwicklung bei.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Niedersachsen oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Was macht Artesan Pharma GmbH & Co. KG?
Pharmazeutischer Lohnhersteller für feste Darreichungsformen, Lutschpastillen und Flüssigkeiten.
Wo befindet sich Artesan Pharma GmbH & Co. KG?
Artesan Pharma GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Lüchow. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Artesan Pharma GmbH & Co. KG tätig?
Artesan Pharma GmbH & Co. KG ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Artesan Pharma GmbH & Co. KG ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.