Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1954
Gegründet
2.000+ (Glatt Gruppe global)
Mitarbeiter
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG im Überblick
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG in Binzen, Baden-Württemberg, ist der Servicearm der Glatt Gruppe für pharmazeutische Lohnherstellung und Prozessentwicklung. Das Unternehmen bietet CDMO-Dienstleistungen (Contract Development and Manufacturing) für feste Arzneiformen an und nutzt dabei die patentierten Wirbelschichttechnologien von Glatt. Mit über 60 Jahren Erfahrung hat sich Glatt als ein führender Anbieter im Bereich der pharmazeutischen Lohnherstellung etabliert und setzt dabei auf Innovation in der Herstellungstechnik.
Leistungen und Kapazitäten
Glatt Pharmaceutical Services bietet umfassende Dienstleistungen, die von der ersten Prozessentwicklung bis hin zur umfassenden Lohnherstellung reichen. Zu den spezifischen Angeboten zählen die Entwicklung von Tabletten, Granulaten, Pellets und Mikrotabletten. Nutzen Sie die Vorteile der Glatt-Wirbelschichttechnologie, die eine gezielte Wirkstofffreisetzung sowie präzises Coating und Granulierung ermöglicht. Diese Prozesse werden nach GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) durchgeführt, um höchste Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Die Anlagen sind darauf ausgelegt, sowohl kleine Chargen für klinische Studien als auch großangelegte Produktionen zu realisieren, was eine hohe Flexibilität für unsere Kunden bedeutet.
Zusätzlich bietet das Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen für spezifische Kundenbedürfnisse, wie zum Beispiel die Entwicklung von pulverbasierten Arzneimitteln, die sowohl transparente als auch filmüberzogene Tabletten umfassen. Vor allem in der frühen Entwicklungsphase von Pharmaunternehmen spielt Glatt eine entscheidende Rolle, indem umfassendes Know-How bereitgestellt wird, das von der Formulierungsentwicklung bis hin zur technischen Umsetzung reicht.
Glatt Gruppe und Standort Binzen
Die Glatt Gruppe wurde 1954 in Binzen am Dreiländereck Deutschland-Frankreich-Schweiz gegründet und ist seither im Schwarzwaldrand ansässig. Die geografische Lage von Binzen, unmittelbar an der Schweizer Grenze und nahe Basel, positioniert das Unternehmen strategisch im Herzen der europäischen Pharmaindustrie. Die Nähe zu renommierten Unternehmen wie Roche und Novartis sowie zu verschiedenen Hochschulen und Forschungseinrichtungen in der Region fördert sowohl den Wissensaustausch als auch die Möglichkeit von Innovationen.
Diese regionale Bedeutung wird durch die kontinuierliche Zusammenarbeit mit lokalen Universitäten und Instituten unterstrichen, die Entwicklungen in der pharmazeutischen Technologie und Wissenschaft vorantreiben. Diese Partnerschaften ermöglichen es Glatt, immer am Puls der Zeit zu bleiben und sich an den neuesten Fortschritten in der Arzneimittelentwicklung und -produktion zu orientieren.
Regulatorische Einordnung und Qualitätsstandards
Glatt Pharmaceutical Services unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben, die für die pharmazeutische Industrie gelten. Dies gewährleistet nicht nur die Einhaltung internationaler Normen, sondern auch das Vertrauen der Kunden in die Qualität der angebotenen Dienstleistungen. Die Produktionsstätten sind von der FDA (Food and Drug Administration) und der EMA (European Medicines Agency) zertifiziert, was die globalen Standards für Qualität und Sicherheit bestätigt.
Darüber hinaus führt das Unternehmen regelmäßige interne und externe Audits durch sowie kontinuierliche Schulungen für das Personal, um die Einhaltung der höchsten Standards sicherzustellen. Diese Verpflichtung zur Qualität spiegelt sich nicht nur in den Produktionsprozessen wider, sondern auch in der gesamten Unternehmensphilosophie, die auf Transparenz und Vertrauen abzielt.
Besonderheiten und Innovationsansätze
Glatt bleibt durch fortlaufende Investitionen in Forschung und Entwicklung und durch die Implementierung neuester Technologien wettbewerbsfähig. Der Fokus liegt nicht nur auf der Optimierung bestehender Prozesse, sondern auch auf der Entwicklung neuartiger Technologien, die zukunftsweisend für die Industrie sind. Beispielsweise wird verstärkt an der Integration digitaler Lösungen gearbeitet, um die Effizienz in der Produktion und die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Darüber hinaus hat Glatt Initiativen zur Nachhaltigkeit eingeführt, welche die ökologischen Auswirkungen der Pharmaherstellung minimieren und umweltfreundliche Produktionsmethoden fördern. Solche Ansätze stärken nicht nur das Verantwortungsbewusstsein des Unternehmens gegenüber der Gesellschaft, sondern können auch zur Kostensenkung und Effizienzsteigerung in der operativen Fertigung beitragen.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
Was macht Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG?
CDMO für feste Darreichungsformen wie Pellets, Granulate und Tabletten, spezialisiert auf Wirbelschichttechnologie.
Wo befindet sich Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG?
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Binzen. Kontaktdaten finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG tätig?
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG ist in der Lohnhersteller-Branche tätig.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Lohnhersteller in Deutschland
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Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO), produzieren Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Firmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In Deutschland brauchen sie eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform arbeiten und werden regelmäßig von der zuständigen Landesbehörde inspiziert. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Hohe GMP-Standards, gut ausgebildete Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten machen Deutschland zu einem gefragten CMO-Standort. Der weltweite Markt wächst stetig, weil Pharma und Biotech immer mehr Kapazität auslagern. Im Verzeichnis: GMP-zertifizierte Lohnhersteller, sortiert nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.
GMP-Anforderungen und § 13 AMG
Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.
Den passenden Lohnhersteller wählen
Bei der CMO-Auswahl entscheiden GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Kapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und Referenzprojekte. Im Verzeichnis stehen alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Pharma- und Biotech-Unternehmen finden hier in wenigen Klicks geeignete Produktionspartner.
Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung
Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und arbeitet GMP-konform (Good Manufacturing Practice). Das Leistungsspektrum kann die gesamte Produktionskette abdecken.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Lohnhersteller brauchen die Herstellungserlaubnis nach AMG, müssen GMP-konform produzieren und werden regelmäßig von den Landesbehörden inspiziert. Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse sind Pflicht.
Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller aus?
Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität und Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Direktanfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung nach GMP-Anforderungen sind Pflicht. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG verzeichnet.
Was ist eine Qualified Person (QP) und warum so wichtig?
Die Sachkundige Person, im Fachjargon Qualified Person (QP), gibt nach § 14 AMG jede Arzneimittelcharge frei. Per Unterschrift bestätigt sie, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber arbeiten, ist die Rolle besonders heikel: die QP übernimmt die Verantwortung auch für Fremdaufträge. Vorgeschrieben sind ein einschlägiges Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre Praxiserfahrung in der Qualitätskontrolle.
CMO oder CDMO? Was ist der Unterschied?
Eine Contract Manufacturing Organization (CMO) übernimmt nur die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) bietet zusätzlich Entwicklung an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und Herstellung klinischer Prüfmuster (IMP) für Phase I bis III. Für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups ist die CDMO oft attraktiver, weil sie den ganzen Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdeckt.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum ist breit: feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Pflaster und biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufen OEB 4 und 5.