Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1954
Gegründet
2.000+ (Glatt Gruppe global)
Mitarbeiter
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG im Überblick
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG in Binzen, Baden-Württemberg, ist der Servicearm der Glatt Gruppe für pharmazeutische Lohnherstellung und Prozessentwicklung. Das Unternehmen bietet CDMO-Dienstleistungen (Contract Development and Manufacturing) für feste Arzneiformen an und nutzt dabei die patentierten Wirbelschichttechnologien von Glatt. Mit über 60 Jahren Erfahrung hat sich Glatt als ein führender Anbieter im Bereich der pharmazeutischen Lohnherstellung etabliert und setzt dabei auf Innovation in der Herstellungstechnik.
Leistungen und Kapazitäten
Glatt Pharmaceutical Services bietet umfassende Dienstleistungen, die von der ersten Prozessentwicklung bis hin zur umfassenden Lohnherstellung reichen. Zu den spezifischen Angeboten zählen die Entwicklung von Tabletten, Granulaten, Pellets und Mikrotabletten. Nutzen Sie die Vorteile der Glatt-Wirbelschichttechnologie, die eine gezielte Wirkstofffreisetzung sowie präzises Coating und Granulierung ermöglicht. Diese Prozesse werden nach GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) durchgeführt, um höchste Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Die Anlagen sind darauf ausgelegt, sowohl kleine Chargen für klinische Studien als auch großangelegte Produktionen zu realisieren, was eine hohe Flexibilität für unsere Kunden bedeutet.
Zusätzlich bietet das Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen für spezifische Kundenbedürfnisse, wie zum Beispiel die Entwicklung von pulverbasierten Arzneimitteln, die sowohl transparente als auch filmüberzogene Tabletten umfassen. Vor allem in der frühen Entwicklungsphase von Pharmaunternehmen spielt Glatt eine entscheidende Rolle, indem umfassendes Know-How bereitgestellt wird, das von der Formulierungsentwicklung bis hin zur technischen Umsetzung reicht.
Glatt Gruppe und Standort Binzen
Die Glatt Gruppe wurde 1954 in Binzen am Dreiländereck Deutschland-Frankreich-Schweiz gegründet und ist seither im Schwarzwaldrand ansässig. Die geografische Lage von Binzen, unmittelbar an der Schweizer Grenze und nahe Basel, positioniert das Unternehmen strategisch im Herzen der europäischen Pharmaindustrie. Die Nähe zu renommierten Unternehmen wie Roche und Novartis sowie zu verschiedenen Hochschulen und Forschungseinrichtungen in der Region fördert sowohl den Wissensaustausch als auch die Möglichkeit von Innovationen.
Diese regionale Bedeutung wird durch die kontinuierliche Zusammenarbeit mit lokalen Universitäten und Instituten unterstrichen, die Entwicklungen in der pharmazeutischen Technologie und Wissenschaft vorantreiben. Diese Partnerschaften ermöglichen es Glatt, immer am Puls der Zeit zu bleiben und sich an den neuesten Fortschritten in der Arzneimittelentwicklung und -produktion zu orientieren.
Regulatorische Einordnung und Qualitätsstandards
Glatt Pharmaceutical Services unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben, die für die pharmazeutische Industrie gelten. Dies gewährleistet nicht nur die Einhaltung internationaler Normen, sondern auch das Vertrauen der Kunden in die Qualität der angebotenen Dienstleistungen. Die Produktionsstätten sind von der FDA (Food and Drug Administration) und der EMA (European Medicines Agency) zertifiziert, was die globalen Standards für Qualität und Sicherheit bestätigt.
Darüber hinaus führt das Unternehmen regelmäßige interne und externe Audits durch sowie kontinuierliche Schulungen für das Personal, um die Einhaltung der höchsten Standards sicherzustellen. Diese Verpflichtung zur Qualität spiegelt sich nicht nur in den Produktionsprozessen wider, sondern auch in der gesamten Unternehmensphilosophie, die auf Transparenz und Vertrauen abzielt.
Besonderheiten und Innovationsansätze
Glatt bleibt durch fortlaufende Investitionen in Forschung und Entwicklung und durch die Implementierung neuester Technologien wettbewerbsfähig. Der Fokus liegt nicht nur auf der Optimierung bestehender Prozesse, sondern auch auf der Entwicklung neuartiger Technologien, die zukunftsweisend für die Industrie sind. Beispielsweise wird verstärkt an der Integration digitaler Lösungen gearbeitet, um die Effizienz in der Produktion und die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Darüber hinaus hat Glatt Initiativen zur Nachhaltigkeit eingeführt, welche die ökologischen Auswirkungen der Pharmaherstellung minimieren und umweltfreundliche Produktionsmethoden fördern. Solche Ansätze stärken nicht nur das Verantwortungsbewusstsein des Unternehmens gegenüber der Gesellschaft, sondern können auch zur Kostensenkung und Effizienzsteigerung in der operativen Fertigung beitragen.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
Was macht Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG?
CDMO für feste Darreichungsformen wie Pellets, Granulate und Tabletten, spezialisiert auf Wirbelschichttechnologie.
Wo befindet sich Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG?
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Binzen. Kontaktdaten finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG tätig?
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG ist in der Lohnhersteller-Branche tätig.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.