Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
Lohnhersteller · Binzen
CDMO für feste Darreichungsformen wie Pellets, Granulate und Tabletten, spezialisiert auf Wirbelschichttechnologie.
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1954
Gegründet
2.000+ (Glatt Gruppe global)
Mitarbeiter
Spezialisierungen
Wirbelschicht- und Strahlschichttechnologie, Pharmazeutische Feststoffdosierformen (Pellets, Granulate, Coating), CDMO Pharmaceutical Services
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG in Binzen, Baden-Württemberg, ist der Servicebereich der Glatt Gruppe für pharmazeutische Lohnherstellung und Prozessentwicklung. Das Unternehmen bietet CDMO-Dienstleistungen (Contract Development and Manufacturing) für feste Arzneiformen an und setzt dabei auf die patentierten Wirbelschichttechnologien von Glatt. Seit über 60 Jahren ist Glatt in der pharmazeutischen Lohnherstellung tätig und konzentriert sich auf Technologie in der Herstellungstechnik.
Leistungen und Kapazitäten
Glatt Pharmaceutical Services bietet Dienstleistungen von der Prozessentwicklung bis zur Lohnherstellung. Zum Angebot gehören die Entwicklung von Tabletten, Granulaten, Pellets und Mikrotabletten. Die Wirbelschichttechnologie ermöglicht Wirkstofffreisetzung, Coating und Granulierung. Diese Prozesse werden nach GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) durchgeführt. Die Anlagen sind ausgelegt für kleine Chargen für klinische Studien und großangelegte Produktionen.
Das Unternehmen entwickelt Lösungen für spezifische Kundenanforderungen, etwa pulverbasierte Arzneimittel, transparente und filmüberzogene Tabletten. In der frühen Entwicklungsphase unterstützt Glatt mit Fachkompetenz von der Formulierungsentwicklung bis zur technischen Umsetzung.
Glatt Gruppe und Standort Binzen
Die Glatt Gruppe wurde 1954 in Binzen am Dreiländereck Deutschland-Frankreich-Schweiz gegründet und ist seither am Schwarzwaldrand ansässig. Binzen liegt unmittelbar an der Schweizer Grenze und nahe Basel, im Zentrum der europäischen Pharmaindustrie. Die Nähe zu Unternehmen wie Roche und Novartis sowie zu Hochschulen und Forschungseinrichtungen in der Region begünstigt den Wissensaustausch und Innovationen.
Glatt arbeitet kontinuierlich mit lokalen Universitäten und Instituten zusammen, die Entwicklungen in der pharmazeutischen Technologie vorantreiben. Diese Kooperationen ermöglichen es dem Unternehmen, aktuelle Fortschritte in der Arzneimittelentwicklung und -produktion zu berücksichtigen.
Regulatorische Einordnung und Qualitätsstandards
Glatt Pharmaceutical Services unterliegt den regulatorischen Vorgaben der pharmazeutischen Industrie. Die Produktionsstätten sind von der FDA (Food and Drug Administration) und der EMA (European Medicines Agency) zertifiziert.
Das Unternehmen führt regelmäßig interne und externe Audits durch und schult das Personal kontinuierlich. Diese Prozesse gewährleisten die Einhaltung geltender Standards in der Produktion und der gesamten Unternehmensorganisation.
Besonderheiten und Innovationsansätze
Glatt investiert laufend in Forschung und Entwicklung und setzt neue Technologien um. Der Fokus liegt auf der Optimierung bestehender Prozesse und der Entwicklung neuer Technologien. Dabei wird verstärkt an der Integration digitaler Lösungen gearbeitet, um Effizienz in der Produktion und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Glatt hat Initiativen zur Nachhaltigkeit eingeführt, um ökologische Auswirkungen der Pharmaherstellung zu minimieren und umweltfreundliche Produktionsmethoden einzusetzen. Solche Ansätze tragen zur Kostensenkung und Effizienzsteigerung in der operativen Fertigung bei.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
Was macht Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG?
CDMO für feste Darreichungsformen wie Pellets, Granulate und Tabletten, spezialisiert auf Wirbelschichttechnologie.
Wo befindet sich Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG?
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Binzen. Kontaktdaten finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG tätig?
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG ist in der Lohnhersteller-Branche tätig.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Lohnhersteller in Deutschland
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Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.