Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1954
Gegründet
2.000+ (Glatt Gruppe global)
Mitarbeiter
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG im Überblick
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG in Binzen, Baden-Württemberg, ist der Servicearm der Glatt Gruppe für pharmazeutische Lohnherstellung und Prozessentwicklung. Das Unternehmen bietet CDMO-Dienstleistungen (Contract Development and Manufacturing) für feste Arzneiformen an und nutzt dabei die patentierten Wirbelschichttechnologien von Glatt. Mit über 60 Jahren Erfahrung hat sich Glatt als ein führender Anbieter im Bereich der pharmazeutischen Lohnherstellung etabliert und setzt dabei auf Innovation in der Herstellungstechnik.
Leistungen und Kapazitäten
Glatt Pharmaceutical Services bietet umfassende Dienstleistungen, die von der ersten Prozessentwicklung bis hin zur umfassenden Lohnherstellung reichen. Zu den spezifischen Angeboten zählen die Entwicklung von Tabletten, Granulaten, Pellets und Mikrotabletten. Nutzen Sie die Vorteile der Glatt-Wirbelschichttechnologie, die eine gezielte Wirkstofffreisetzung sowie präzises Coating und Granulierung ermöglicht. Diese Prozesse werden nach GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) durchgeführt, um höchste Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Die Anlagen sind darauf ausgelegt, sowohl kleine Chargen für klinische Studien als auch großangelegte Produktionen zu realisieren, was eine hohe Flexibilität für unsere Kunden bedeutet.
Zusätzlich bietet das Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen für spezifische Kundenbedürfnisse, wie zum Beispiel die Entwicklung von pulverbasierten Arzneimitteln, die sowohl transparente als auch filmüberzogene Tabletten umfassen. Vor allem in der frühen Entwicklungsphase von Pharmaunternehmen spielt Glatt eine entscheidende Rolle, indem umfassendes Know-How bereitgestellt wird, das von der Formulierungsentwicklung bis hin zur technischen Umsetzung reicht.
Glatt Gruppe und Standort Binzen
Die Glatt Gruppe wurde 1954 in Binzen am Dreiländereck Deutschland-Frankreich-Schweiz gegründet und ist seither im Schwarzwaldrand ansässig. Die geografische Lage von Binzen, unmittelbar an der Schweizer Grenze und nahe Basel, positioniert das Unternehmen strategisch im Herzen der europäischen Pharmaindustrie. Die Nähe zu renommierten Unternehmen wie Roche und Novartis sowie zu verschiedenen Hochschulen und Forschungseinrichtungen in der Region fördert sowohl den Wissensaustausch als auch die Möglichkeit von Innovationen.
Diese regionale Bedeutung wird durch die kontinuierliche Zusammenarbeit mit lokalen Universitäten und Instituten unterstrichen, die Entwicklungen in der pharmazeutischen Technologie und Wissenschaft vorantreiben. Diese Partnerschaften ermöglichen es Glatt, immer am Puls der Zeit zu bleiben und sich an den neuesten Fortschritten in der Arzneimittelentwicklung und -produktion zu orientieren.
Regulatorische Einordnung und Qualitätsstandards
Glatt Pharmaceutical Services unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben, die für die pharmazeutische Industrie gelten. Dies gewährleistet nicht nur die Einhaltung internationaler Normen, sondern auch das Vertrauen der Kunden in die Qualität der angebotenen Dienstleistungen. Die Produktionsstätten sind von der FDA (Food and Drug Administration) und der EMA (European Medicines Agency) zertifiziert, was die globalen Standards für Qualität und Sicherheit bestätigt.
Darüber hinaus führt das Unternehmen regelmäßige interne und externe Audits durch sowie kontinuierliche Schulungen für das Personal, um die Einhaltung der höchsten Standards sicherzustellen. Diese Verpflichtung zur Qualität spiegelt sich nicht nur in den Produktionsprozessen wider, sondern auch in der gesamten Unternehmensphilosophie, die auf Transparenz und Vertrauen abzielt.
Besonderheiten und Innovationsansätze
Glatt bleibt durch fortlaufende Investitionen in Forschung und Entwicklung und durch die Implementierung neuester Technologien wettbewerbsfähig. Der Fokus liegt nicht nur auf der Optimierung bestehender Prozesse, sondern auch auf der Entwicklung neuartiger Technologien, die zukunftsweisend für die Industrie sind. Beispielsweise wird verstärkt an der Integration digitaler Lösungen gearbeitet, um die Effizienz in der Produktion und die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Darüber hinaus hat Glatt Initiativen zur Nachhaltigkeit eingeführt, welche die ökologischen Auswirkungen der Pharmaherstellung minimieren und umweltfreundliche Produktionsmethoden fördern. Solche Ansätze stärken nicht nur das Verantwortungsbewusstsein des Unternehmens gegenüber der Gesellschaft, sondern können auch zur Kostensenkung und Effizienzsteigerung in der operativen Fertigung beitragen.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
Was macht Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG?
CDMO für feste Darreichungsformen wie Pellets, Granulate und Tabletten, spezialisiert auf Wirbelschichttechnologie.
Wo befindet sich Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG?
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG hat seinen Sitz in Binzen. Kontaktdaten finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG tätig?
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG ist in der Lohnhersteller-Branche tätig.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Lohnhersteller in Deutschland
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Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen, ohne Zulassungsinhaber zu sein. Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen der zuständigen Landesbehörde. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards, gut ausgebildeter Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten ein international gefragter CMO-Standort. Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst stetig, da Pharmaunternehmen und Biotech-Startups zunehmend Kapazitäten auslagern. GMP-zertifizierte Lohnhersteller sind hier nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung auffindbar.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.
GMP-Anforderungen und § 13 AMG
Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.
Den richtigen Lohnhersteller für Ihr Produkt finden
Bei der CMO-Auswahl sind GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Produktionskapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und nachgewiesene Referenzprojekte ausschlaggebend. Sanoliste erfasst alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Nützlich für Pharmaunternehmen, Biotech-Startups und Zulassungsinhaber bei der Partnersuche.
Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung
Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er benötigt dafür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und unterliegt den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Lohnhersteller bieten Dienstleistungen entlang der gesamten Produktionskette an.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Lohnhersteller für Arzneimittel benötigen eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die zuständigen Landesbehörden. Die Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse ist vorgeschrieben.
Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller für mein Arzneimittel aus?
Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität sowie Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Eine direkte Anfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung gemäß GMP-Anforderungen sind obligatorisch. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erfasst.
Was ist eine Qualified Person (QP) und warum ist sie für Lohnhersteller wichtig?
Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) gemäß § 14 AMG ist für die Freigabe jeder Arzneimittelcharge verantwortlich. Sie bestätigt per Unterschrift, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber produzieren, ist die QP-Funktion besonders kritisch, da sie die Verantwortung für Fremdaufträge trägt. Die QP muss die im AMG definierten akademischen Mindestqualifikationen (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle nachweisen.
Was ist der Unterschied zwischen einem CMO und einem CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt ausschließlich die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und die Herstellung von klinischen Prüfmustern (IMP) für Phase I bis III. CDMOs sind für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups besonders wertvoll, da sie den gesamten Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdecken.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller an?
Deutsche Lohnhersteller decken das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen ab: Feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionslösungen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Systeme (Pflaster) sowie biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufe OEB 4/5.