Unternehmensprofil
9.000+ (Konzern)
Mitarbeiter
Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH im Überblick
Die Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, die im malerischen Wasserburg am Inn in Bayern angesiedelt ist, gehört zur schwedischen Recipharm AB-Gruppe. Diese wurde 1995 gegründet und hat sich seitdem zu einem der bedeutendsten Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) in Europa entwickelt. Mit einer beeindruckenden Mitarbeiterzahl von rund 9.000 und über 20 Produktionsstandorten weltweit, darunter auch in Indien und den USA, hat sich Recipharm als wichtiger Akteur in der globalen Pharmaindustrie positioniert. Der Standort Wasserburg hat eine lange Tradition in der pharmazeutischen Produktion und beheimatet modernste Technologien, die für die Herstellung hochqualitativer Arzneimittel unerlässlich sind.
Tätigkeitsfeld & Produkte
Das Werk Wasserburg am Inn ist spezialisiert auf die Lohnherstellung, insbesondere in der Produktion von festen Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln, Dragees und Granulaten sowie von Flüssigpräparaten, darunter Sirupe, Tropfen und Lösungen. Ein herausragendes Merkmal des Unternehmens ist die Fähigkeit, die gesamte Wertschöpfungskette bis zur Marktreife anzubieten. Dazu zählen Formulierungsentwicklung, Prozessvalidierung, klinische und kommerzielle Produktion sowie umfassende Verpackungsdienste und Zulassungsunterstützung. Dank seiner weitreichenden Erfahrung und technologischem Know-how fertigt das Wasserburger Werk im Auftrag namhafter internationaler Pharmaunternehmen unter strengen GMP-Standards und trägt aktiv zur Versorgung mit essenziellen Arzneimitteln bei.
Besonders hervorzuheben ist die flexible Reaktionsfähigkeit auf die spezifischen Anforderungen der Kunden. Das Unternehmen setzt auf eine enge Zusammenarbeit mit seinen Auftraggebern, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die den Bedürfnissen des Marktes entsprechen. Innovative Ansätze in der Formulierungsentwicklung und der Einsatz modernster Technologien ermöglichen es, Produkte von höchster Qualität zu erstellen. Das Wasserburger Werk ist nicht nur ein wichtiger Lieferant für Arzneimittel, sondern auch ein Partner bei der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze.
GMP-Compliance & Regulierung
Die Fertigung im Wasserburger Werk erfolgt strikt nach den Richtlinien des EU-GMP-Standards, der für die europäische Pharmaindustrie von essenzieller Bedeutung ist. Der Standort wird regelmäßig von den zuständigen Behörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) inspiziert, um die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Neben der GMP-Zertifizierung ist Recipharm Wasserburg auch nach ISO 9001 zertifiziert, was das Engagement des Unternehmens für Qualitätsmanagement und kontinuierliche Verbesserung unterstreicht.
Das tiefgehende Know-how des Wasserburger Standorts in der pharmazeutischen Galenik und Prozesstechnik, das über viele Jahre aufgebaut wurde, ermöglicht die Herstellung stabiler und wirksamer Arzneimittel. Der Standort nutzt modernste Produktionsanlagen und Technologien, um höchste Effizienz und Qualität in der Produktion zu gewährleisten. Die kontinuierliche Weiterbildung der Mitarbeitenden sowie Investitionen in neue Technologien sind entscheidend für den fortwährenden Erfolg und die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens.
Bedeutung für die Region
Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH spielt eine zentrale Rolle in der wirtschaftlichen und sozialen Struktur der Region Wasserburg am Inn und darüber hinaus. Als bedeutender Arbeitgeber bietet das Unternehmen zahlreiche Arbeitsplätze in verschiedenen Bereichen, von der Produktion über die Forschung und Entwicklung bis hin zum Management. Die Integration von hochqualifiziertem Personal und die Ausbildungsprogramme für junge Fachkräfte stärken nicht nur die lokale Wirtschaft, sondern fördern auch Innovationen in der pharmazeutischen Industrie.
Zudem leistet der Standort durch seine Produktion von essenziellen Arzneimitteln einen wertvollen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Gerade in Zeiten globaler Gesundheitskrisen hat sich gezeigt, wie wichtig eine leistungsfähige und flexible Pharmaindustrie vor Ort ist. Durch Kooperationen mit lokalen Bildungseinrichtungen und Verbänden stellt Recipharm sicher, dass die Region auch weiterhin von seiner Expertise profitiert und gleichzeitig neue Generationen von Fachkräften ausgebildet werden.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Bayern oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Was macht Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH?
Kompetenzzentrum für Lyophilisation und sterile Flüssigabfüllung, Teil der schwedischen Recipharm-Gruppe.
Wo befindet sich Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH?
Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH hat seinen Sitz in Wasserburg am Inn. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH tätig?
Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen, ohne Zulassungsinhaber zu sein. Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen der zuständigen Landesbehörde. Das Leistungsspektrum reicht von Wirkstoffproduktion (API) und Formulierung über feste und flüssige Arzneiformen, Sterilherstellung und Biologika bis zu Verpackung und Qualitätskontrolle. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards, gut ausgebildeter Fachkräfte und Mutual Recognition Agreements (MRA) mit wichtigen Exportmärkten ein international gefragter CMO-Standort. Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst stetig, da Pharmaunternehmen und Biotech-Startups zunehmend Kapazitäten auslagern. GMP-zertifizierte Lohnhersteller sind hier nach Bundesland, Darreichungsform und Spezialisierung auffindbar.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) übernehmen die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Auftrag von Pharma- und Biotech-Unternehmen. In Deutschland ist diese Dienstleistung stark spezialisiert: Lohnhersteller bieten Kompetenzen in festen Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln), flüssigen Formen (Injektionslösungen, Infusionen), biologischen Produkten (Biosimilars, Impfstoffe), sterilen Zubereitungen und hochwirksamen Substanzen (HPAPI). Der Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung wächst global, da Pharmaunternehmen zunehmend Produktionskapazitäten auslagern. Deutschland ist dank hoher GMP-Standards und qualifizierter Fachkräfte ein attraktiver CMO-Standort.
GMP-Anforderungen und § 13 AMG
Lohnhersteller in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (Arzneimittelgesetz). Voraussetzungen sind geeignete Herstellungsanlagen, eine sachkundige Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG, die die Chargenfreigabe verantwortet, sowie ein valides GMP-Qualitätssystem mit vollständiger Dokumentation. Regelmäßige GMP-Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde (in Bayern: Regierung von Oberbayern, in NRW: LANUV) und gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen (Mutual Recognition Agreements, MRA) mit Drittländern sichern die internationale Konformität. Lohnhersteller für den Export müssen zusätzlich die Anforderungen der Zielmärkte erfüllen.
Den richtigen Lohnhersteller für Ihr Produkt finden
Bei der CMO-Auswahl sind GMP-Zertifizierungsstatus, Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform, Produktionskapazität, Reinraumklassen, Containment-Fähigkeiten für HPAPI und nachgewiesene Referenzprojekte ausschlaggebend. Sanoliste erfasst alle GMP-zertifizierten Lohnhersteller in Deutschland mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sortiert nach Bundesland. Nützlich für Pharmaunternehmen, Biotech-Startups und Zulassungsinhaber bei der Partnersuche.
Spezialisierungen und Wachstumsmarkt Auftragsfertigung
Der globale Markt für pharmazeutische Auftragsfertigung (Contract Manufacturing) wächst laut Branchenanalysen mit rund acht Prozent jährlich und soll bis 2030 über 300 Milliarden US-Dollar erreichen. Wachstumstreiber sind die Auslagerungsstrategie großer Pharmaunternehmen, das Wachstum kleiner Biotech-Startups ohne eigene Produktionskapazitäten und die steigende Nachfrage nach Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Deutsche Lohnhersteller haben sich in mehreren Nischen positioniert: Sterilherstellung (Injektionslösungen, Lyophilisate) erfordert hochreine Reinräume nach ISO-Klassen; HPAPI-Containment (hochwirksame Substanzen) verlangt Spezialabzüge und Personenschutzmaßnahmen; Biologika-CMOs benötigen Bioreaktoren und Zellkulturtechnologie. CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organizations) bieten zusätzlich Formulierungsentwicklung und klinische Prüfmuster an. Wichtige Akteure am deutschen CMO-Markt sind Rentschler, Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals, Siegfried und Corden Pharma.
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller (Contract Manufacturer) produziert Arzneimittel oder Medizinprodukte im Auftrag anderer Unternehmen. Er benötigt dafür eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und unterliegt den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice). Lohnhersteller bieten Dienstleistungen entlang der gesamten Produktionskette an.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Lohnhersteller für Arzneimittel benötigen eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz, müssen GMP-konform produzieren und unterliegen regelmäßigen Inspektionen durch die zuständigen Landesbehörden. Die Qualifizierung und Validierung der Herstellungsprozesse ist vorgeschrieben.
Wie wähle ich den richtigen Lohnhersteller für mein Arzneimittel aus?
Entscheidend sind GMP-Zertifizierungsstatus, nachgewiesene Erfahrung mit der gewünschten Darreichungsform (Tabletten, Injektionslösungen, Biologika, Sterilia), Produktionskapazität sowie Referenzprojekte in der jeweiligen Produktklasse. Eine direkte Anfrage beim Hersteller und Lieferantenqualifizierung gemäß GMP-Anforderungen sind obligatorisch. Auf Sanoliste sind alle deutschen Lohnhersteller mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erfasst.
Was ist eine Qualified Person (QP) und warum ist sie für Lohnhersteller wichtig?
Die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) gemäß § 14 AMG ist für die Freigabe jeder Arzneimittelcharge verantwortlich. Sie bestätigt per Unterschrift, dass die Charge gemäß Spezifikation, GMP-Regeln und zugelassenem Herstellungsprotokoll produziert wurde. Bei Lohnherstellern, die für mehrere Auftraggeber produzieren, ist die QP-Funktion besonders kritisch, da sie die Verantwortung für Fremdaufträge trägt. Die QP muss die im AMG definierten akademischen Mindestqualifikationen (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin) und mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle nachweisen.
Was ist der Unterschied zwischen einem CMO und einem CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt ausschließlich die Herstellung eines bereits entwickelten Produkts. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an: Formulierungsentwicklung, Galenik, Methodenentwicklung, Stabilitätsstudien und die Herstellung von klinischen Prüfmustern (IMP) für Phase I bis III. CDMOs sind für kleinere Pharmaunternehmen und Biotech-Startups besonders wertvoll, da sie den gesamten Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion abdecken.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller an?
Deutsche Lohnhersteller decken das gesamte Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen ab: Feste Formen (Tabletten, Kapseln, Granulate, Filmtabletten, Schmelztabletten), flüssige Formen (Injektionslösungen, Infusionslösungen, Sirupe, Tropfen, Suspensionen), sterile Produkte (Lyophilisate, Ampullen, Vials, Fertigspritzen), halbfeste Formen (Cremes, Salben, Gele, Suppositorien), transdermale Systeme (Pflaster) sowie biotechnologisch hergestellte Biologika in Bioreaktoren. Spezialisten für hochwirksame Substanzen (HPAPI) verfügen über Containment-Anlagen der Sicherheitsstufe OEB 4/5.