Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Lohnhersteller · Wasserburg am Inn
Kompetenzzentrum für Lyophilisation und sterile Flüssigabfüllung, Teil der schwedischen Recipharm-Gruppe.
Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
9.000+ (Konzern)
Mitarbeiter
Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Das Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH in Wasserburg am Inn gehört zur schwedischen Recipharm AB-Gruppe, die 1995 gegründet wurde und heute zu den großen Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) in Europa zählt. Die Gruppe beschäftigt rund 9.000 Mitarbeitende an über 20 Produktionsstandorten weltweit, darunter in Indien und den USA. Der Standort Wasserburg verfügt über eine langjährige pharmazeutische Produktionstradition und ist mit zeitgemäßen Anlagen für die Arzneimittelherstellung ausgestattet.
Tätigkeitsfeld & Produkte
Das Werk Wasserburg am Inn ist auf Lohnherstellung spezialisiert, insbesondere auf feste Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln, Dragees und Granulate sowie auf Flüssigpräparate wie Sirupe, Tropfen und Lösungen. Das Leistungsangebot deckt die gesamte Wertschöpfungskette bis zur Marktreife ab: Formulierungsentwicklung, Prozessvalidierung, klinische und kommerzielle Produktion sowie Verpackungsdienstleistungen und Zulassungsunterstützung. Das Werk fertigt im Auftrag internationaler Pharmaunternehmen unter strengen GMP-Standards.
Das Unternehmen arbeitet eng mit den Auftraggebern zusammen, um auf deren spezifische Anforderungen einzugehen und auf deren Basis passende Lösungen zu entwickeln. In der Formulierungsentwicklung kommen aktuelle Technologien zum Einsatz. Neben der Produktion bestehender Arzneimittel ist das Wasserburger Werk auch in die Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze eingebunden.
GMP-Compliance & Regulierung
Die Fertigung erfolgt nach den Anforderungen des EU-GMP-Standards. Der Standort wird regelmäßig vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie weiteren zuständigen Behörden inspiziert. Zusätzlich zur GMP-Zertifizierung ist Recipharm Wasserburg nach ISO 9001 zertifiziert, was die Einbindung in ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem belegt.
Das pharmazeutisch-galenische und prozesstechnische Know-how des Standorts wurde über viele Jahre aufgebaut und bildet die Grundlage für die Herstellung stabiler und wirksamer Arzneimittel. Der Standort investiert in Produktionsanlagen und Technologien sowie in die Weiterbildung der Mitarbeitenden.
Bedeutung für die Region
Das Wasserburger Arzneimittelwerk ist ein größerer Arbeitgeber in der Region Wasserburg am Inn und bietet Stellen in Produktion, Forschung und Entwicklung sowie im Management. Ausbildungsprogramme für Nachwuchskräfte ergänzen das Beschäftigungsangebot und stärken die Fachkräftebasis vor Ort.
Durch die Produktion von Arzneimitteln trägt der Standort zur regionalen Gesundheitsversorgung bei. Kooperationen mit lokalen Bildungseinrichtungen und Verbänden sollen den Wissenstransfer in die Region sichern und die Ausbildung weiterer Fachkräfte unterstützen.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Bayern oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Was macht Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH?
Kompetenzzentrum für Lyophilisation und sterile Flüssigabfüllung, Teil der schwedischen Recipharm-Gruppe.
Wo befindet sich Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH?
Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH hat seinen Sitz in Wasserburg am Inn. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH tätig?
Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Recipharm Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.