Bioanalytic GmbH
Lohnhersteller · Umkirch
Bioanalytic GmbH in Umkirch – Hersteller und OEM-Partner für In-vitro-Diagnostika, biomedizinische Reagenzien und Analysentechnik mit ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001 Zertifizierung.
Bioanalytic GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
1978
Gegründet
Zertifizierungen
EN ISO 9001, EN ISO 13485, FDA registered
Spezialisierungen
In-vitro Diagnostika, OEM-Lohnherstellung von Reagenzien, Kalibratoren und Pufferlösungen
Bioanalytic GmbH – Bioanalytische Dienstleistungen
Bioanalytic GmbH in Umkirch (Baden-Württemberg) ist eine Contract Research Organization und Lohnhersteller für bioanalytische Dienstleistungen in der Pharmazie. Das Unternehmen führt Analysen für klinische und präklinische Studien durch. Das Team besteht aus Wissenschaftlern und Technikern, die komplexe Projekte bearbeiten.
Leistungen und Kapazitäten
Bioanalytic bietet bioanalytische Dienstleistungen für klinische und präklinische Studien an. Das Leistungsportfolio umfasst:
- Pharmakokinetik-Studien: Untersuchung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Arzneimitteln im Körper.
- Validierung von Analysemethoden: Methoden wie HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatografie) und LC-MS/MS (Flüssigkeitschromatografie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie).
- Immunogenizitätstests: Bewertung der Immunantwort auf biopharmazeutische Produkte.
- Qualitätskontrolle von Arzneimitteln: Prüfung nach GMP (Good Manufacturing Practice).
Das GMP-zertifizierte Labor führt bioanalytische Studien für Pharmaunternehmen und Biotechfirmen durch, die externe analytische Expertise benötigen. Die Arbeiten richten sich auf verlässliche Analyseergebnisse und Einhaltung der Qualitätsstandards.
Regulatorische Einordnung
Bioanalytic ist GMP-zertifiziert und erfüllt die Anforderungen der ICH (International Council for Harmonisation) sowie der FDA (Food and Drug Administration) und EMA (European Medicines Agency). Die bioanalytischen Studien und Qualitätsprüfungen entsprechen internationalen Standards und gewährleisten die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel.
Standort Umkirch bei Freiburg
Umkirch liegt im Landkreis Breisgau-Hochschwarzwald unmittelbar westlich von Freiburg im Breisgau. Die Region ist ein Life-Science-Standort in Deutschland. Die Lage im Dreiländereck Deutschland-Frankreich-Schweiz ermöglicht Kooperationen mit Institutionen und Unternehmen in der Region. In der Nähe befinden sich die Universität Freiburg, das Universitätsklinikum und Roche in Basel.
Die Region verfügt über eine etablierte Forschungs- und Entwicklungslandschaft. Zahlreiche Unternehmen in Biotechnologie und Pharmazie sind ansässig. Die Netzwerke und der Zugang zu qualifizierten Arbeitskräften unterstützen die Zusammenarbeit in der Pharmaindustrie.
Besonderheiten der Bioanalytic GmbH
Bioanalytic entwickelt Lösungen, die auf die spezifischen Anforderungen von Projekten abgestimmt sind. Das Unternehmen verfügt über langjährige Erfahrung bei der Bearbeitung komplexer Projekte und investiert in die Weiterbildung der Mitarbeiter. Dies ermöglicht es, aktuelle Technologien und Entwicklungen in der bioanalytischen Forschung einzusetzen.
Das technische Wissen und die praktische Erfahrung des Unternehmens ermöglichen die erfolgreiche Umsetzung von akademischen Studien und kommerziellen Projekten.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Baden-Württemberg oder alle Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Bioanalytic GmbH
Was macht Bioanalytic GmbH?
Bioanalytic ist ein Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD), biomedizinischen Reagenzien und Analysentechnik. Das Unternehmen bietet auch OEM-Fertigung und ist nach ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001 zertifiziert.
Was sind In-vitro-Diagnostika (IVD)?
In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die außerhalb des menschlichen Körpers eingesetzt werden, z.B. Bluttests, Urintests oder Reagenzien für Laboranalysen. Bioanalytic entwickelt und produziert solche Produkte.
Bietet Bioanalytic OEM-Services an?
Ja, Bioanalytic bietet OEM-Fertigungsservices an – Kunden können Produkte herstellen lassen und unter ihrer eigenen Marke vermarkten. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert.
Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.