Aenova Holding GmbH
Lohnhersteller · Starnberg
Einer der weltweit größten CDMOs für die Pharma- und Gesundheitsindustrie mit 14 Produktionsstandorten in Europa und den USA.
Aenova Holding GmbH Adresse & Kontakt
Unternehmensprofil
2013
Gegründet
4000+
Mitarbeiter
Zertifizierungen
GMP
Spezialisierungen
Lohnherstellung Pharma & Healthcare, Darreichungsformen (Feststoffe, Softgels, Sterilia, Liquida), Pharmazeutische Entwicklung (CDMO)
Aenova Holding GmbH – Unternehmensstruktur
Aenova Group ist ein Auftragsmanufaktur-Konzern (CDMO) für pharmazeutische und gesundheitsbezogene Produkte. Die Holding sitzt in Starnberg (Bayern). Das Unternehmen entstand durch Konsolidierung mehrerer europäischer Auftragshersteller und betreibt 15 Produktionsstätten in Deutschland, der Schweiz, Frankreich, England, Spanien, Brasilien und den USA. Insgesamt beschäftigt Aenova rund 4.300 Mitarbeitende. Produktionsstandorte befinden sich u. a. in Blaubeuren (Baden-Württemberg) und Zwickau (Sachsen). Die geografische Verteilung ermöglicht flexible Kapazitätsnutzung und konstante Produktionsstandards.
Tätigkeitsfeld & Produktionsformen
Aenova produziert pharmazeutische Darreichungsformen: Tabletten, Kapseln (Hart- und Weichgelatine), Dragees, Granulate, Pulver, Flüssigkeiten (Sirup, Tropfen), Halbfeste Zubereitungen (Cremes, Salben, Gele), transdermale Pflaster und Inhalationsprodukte. Das Leistungsspektrum umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel, OTC-Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika für Pharmaunternehmen, Markenartikelunternehmen und Discounter.
Das Leistungsportfolio reicht von Entwicklung, Validierung und Analytik bis zur Zulassung und kommerziellen Produktion. Ein Schwerpunkt liegt auf individueller Produktentwicklung, die spezifische Marktanforderungen und Verbraucherpräferenzen berücksichtigt. Die Herstellung biopharmazeutischer Produkte für verschiedene therapeutische Indikationen gehört zum etablierten Leistungsbereich.
GMP-Compliance & Marktstellung
Aenova produziert nach GMP-Richtlinien (EU-GMP, FDA) und verfügt über erforderliche Marktzulassungen. Das Unternehmen arbeitet mit Pharmaunternehmen zusammen, die Produktionskapazitäten auslagern. Alle Arzneimittelprodukte unterliegen der Regulierung durch BfArM und EMA im deutschen und europäischen Markt.
Die Einhaltung von GMP-Vorgaben ist institutionalisiert. Aenova nutzt aktuelle Produktionstechnologien zur Steigerung der Prozesseffizienz und Qualitätssicherung. Das Unternehmen hat Nachhaltigkeitsmaßnahmen implementiert, um umweltfreundliche Praktiken in der Produktion zu etablieren.
Durch strategische Standortlage und Anbindung an Transportnetze kann Aenova zeitnah auf Kundenanforderungen reagieren. Kooperationen mit Universitäten und Forschungseinrichtungen ermöglichen Zugang zu aktuellen Technologien und unterstützen gemeinsame Produktentwicklung.
Aenova kombiniert mehrere Jahrzehnte Erfahrung in der Auftragsfertigung mit aktueller Produktionstechnologie und agiert als Produktionspartner für die pharmazeutische Industrie.
Weitere Informationen: Lohnhersteller in Bayern oder alle pharmazeutischen Lohnhersteller in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Aenova Holding GmbH
Was macht Aenova Holding GmbH?
Einer der weltweit größten CDMOs für die Pharma- und Gesundheitsindustrie mit 14 Produktionsstandorten in Europa und den USA.
Wo befindet sich Aenova Holding GmbH?
Aenova Holding GmbH hat seinen Sitz in Starnberg. Detaillierte Kontaktdaten, Adresse und Telefonnummer finden Sie auf dieser Seite.
In welchem Bereich ist Aenova Holding GmbH tätig?
Aenova Holding GmbH ist in der Lohnhersteller-Branche tätig und bietet spezialisierte Produkte und Dienstleistungen für das Gesundheitswesen an.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Ein CMO (Contract Manufacturing Organization) führt ausschließlich die Auftragsfertigung durch. Ein CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen an – von der Formulierungsentwicklung über Scale-up bis zur Prozessvalidierung. Aenova Holding GmbH ist als Lohnhersteller in diesem Markt tätig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die Qualified Person (QP) ist eine nach § 14 AMG gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person, die jede Arzneimittelcharge vor der Freigabe zum Verkauf prüft und freigibt. Die QP trägt die persönliche Verantwortung dafür, dass jede Charge gemäß GMP hergestellt und geprüft wurde.
Welche Zertifizierungen benötigt ein Lohnhersteller?
Lohnhersteller benötigen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, ein GMP-Zertifikat auf Basis regelmäßiger Behördeninspektionen und je nach Auftraggeber zusätzliche Zertifizierungen wie ISO 9001, ISO 13485 (für Medizinprodukte) oder FDA-Registrierung für den US-Markt.
Aenova Holding GmbH in sozialen Netzwerken
Lohnhersteller in Deutschland
Verwandte Bereiche im Gesundheitswesen
Lohnhersteller nach Standort
Über Lohnhersteller
Lohnhersteller, in der Branche Contract Manufacturing Organization (CMO) oder, mit Entwicklungsleistungen, CDMO, produzieren Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. Das Spektrum reicht von der galenischen Entwicklung über Tablettierung, Lohnabfüllung und Verpackung bis zur Sterilherstellung und Biologika-Produktion. In Deutschland brauchen Auftragshersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-GMP-Regeln einhalten und über eine sachkundige Person (Qualified Person) verfügen; eine Qualitätssicherungsvereinbarung regelt die Verantwortung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Zu den bekannten Anbietern zählen Aenova, Rottendorf, Vetter und Boehringer Ingelheim. Im Verzeichnis finden Sie Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt, mit Kontaktdaten für die Auftragsfertigung.
Contract Manufacturing in der deutschen Pharmaindustrie
Leistungsspektrum der Auftragsfertigung
Führende Lohnhersteller in Deutschland
Herstellungserlaubnis § 13 AMG und GMP
Qualified Person und Qualitätssicherungsvereinbarung
Trends: Biologika, Sterilproduktion und Reshoring
Den passenden Lohnhersteller finden
Was ist ein Lohnhersteller für Arzneimittel?
Ein Lohnhersteller produziert Arzneimittel im Auftrag eines anderen Unternehmens, ohne selbst Zulassungsinhaber zu sein. In der Branche spricht man von CMO oder, mit Entwicklungsleistungen, von CDMO. Das Spektrum reicht von der Tablettierung über die Lohnabfüllung bis zur sterilen oder biologischen Produktion.
Was ist der Unterschied zwischen CMO und CDMO?
Eine CMO (Contract Manufacturing Organization) übernimmt die reine Auftragsfertigung. Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) bietet zusätzlich Entwicklungsleistungen wie galenische Formulierung, Scale-up und Prozessvalidierung.
Welche Anforderungen müssen Lohnhersteller erfüllen?
Sie brauchen eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, müssen die EU-Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über eine sachkundige Person verfügen. Die zuständige Landesbehörde erteilt die Erlaubnis und inspiziert die Betriebe regelmäßig.
Was ist eine Qualified Person (QP)?
Die sachkundige Person nach § 14 AMG zertifiziert jede Charge und bestätigt, dass sie gemäß Zulassung und GMP hergestellt und geprüft wurde, bevor das Produkt freigegeben wird. Ohne diese Freigabe darf eine Charge nicht in den Verkehr gebracht werden.
Warum lagern Pharmafirmen die Produktion aus?
Auftragsfertigung verschafft zusätzliche und flexible Kapazitäten, Zugang zu speziellen Darreichungsformen und Technologien ohne eigene Investitionen sowie Kostenvorteile. Besonders bei steriler Produktion und Biologika ist spezialisiertes Know-how gefragt.
Wer sind führende Lohnhersteller in Deutschland?
Zu den bekannten Anbietern mit deutschem Sitz oder Großstandort zählen Aenova (Starnberg), Rottendorf Pharma (Ennigerloh), Vetter Pharma (Ravensburg), Losan Pharma sowie Boehringer Ingelheim mit der Biologika-Sparte BioXcellence in Biberach.
Welche Darreichungsformen bieten deutsche Lohnhersteller?
Das Spektrum reicht von festen oralen Formen wie Tabletten und Kapseln über flüssige und halbfeste Formen bis zu sterilen Injektabilia, Fertigspritzen und biologischen Arzneimitteln. Viele Anbieter sind auf bestimmte Technologien spezialisiert.
Was regelt die Qualitätssicherungsvereinbarung?
Die Qualitätssicherungsvereinbarung legt die Aufgaben- und Verantwortungsteilung zwischen Auftraggeber und Lohnhersteller schriftlich und lückenlos fest, einschließlich Auditrechten. Die Gesamtverantwortung für das zugelassene Produkt bleibt beim Zulassungsinhaber.
Wie finde ich den richtigen Lohnhersteller?
Auf Sanoliste sind Lohnhersteller nach Bundesland und Stadt verzeichnet, mit Adresse, Telefon und Website. So finden Pharmaunternehmen gezielt Partner für eine bestimmte Darreichungsform, Sterilproduktion oder Biologika-Fertigung.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Lohnhersteller – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.