Ambu GmbH

Ambu GmbH im Überblick

Ambu GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Bad Nauheim, Hessen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.

Produkte & Lösungen

Ambu GmbH bietet als Medizintechnikunternehmen Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Alle Produkte müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen.

Über Ambu GmbH

Anerkannter Innovationsführer in der Medizintechnik

Standort & Kontakt

Ambu GmbH ist unter folgender Adresse erreichbar: Steinkopfstraße 4, 61231 Bad Nauheim – Telefon: 06032925000. Für aktuelle Informationen und Anfragen wenden Sie sich direkt an das Unternehmen.

Weitere Informationen: Medizintechnik in Hessen oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.

Medizinprodukte-Regulierung (MDR)

Medizintechnikunternehmen wie Ambu GmbH müssen seit Mai 2021 die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen, die deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance stellt als die vorherige Richtlinie. Alle Medizinprodukte benötigen eine CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle und müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden.

Branche & Marktumfeld

Die deutsche Medizintechnikbranche zählt mit über 250.000 Beschäftigten und einem Umsatz von rund 38 Milliarden Euro zu den innovativsten Industriezweigen. Ambu GmbH in Bad Nauheim ist Teil dieses Ökosystems. Deutschland ist nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit. Über 90 Prozent der rund 1.500 Medizintechnikunternehmen sind kleine und mittelständische Betriebe (KMU), die häufig in spezialisierten Nischen führend sind.

Qualitätsmanagement & Zertifizierung

Für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 branchenüblich. Die Norm definiert Anforderungen an Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten. Zusätzlich fordert die MDR umfangreiche technische Dokumentation, klinische Bewertungen und ein systematisches Risikomanagement nach ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus.