KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH
Medizintechnik · Fulda
KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Fulda, Hessen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH Adresse & Kontakt
KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH
Die KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH mit Sitz in Fulda stellt Temperaturmessgeräte und -sonden her und betreibt ein Kalibrierlabor. In Medizintechnik und Industrie hängen Sicherheit und Prozessqualität von zuverlässigen Messdaten ab. KRITEC entwickelt Temperatursensoren und -messsysteme, die auf klinische und pharmazeutische Prozesse ausgerichtet sind. Solche Technik spielt eine Rolle für die Patientensicherheit und für die Qualitätssicherung in der Produktion biopharmazeutischer Produkte.
Leistungen und Produkte
Das Produktangebot von KRITEC umfasst verschiedene Temperaturmesslösungen. Dazu zählen Temperatursonden, PT100-Sensoren, Thermoelemente und Infrarotthermometer für medizintechnische und pharmazeutische Anwendungen. Auf Wunsch entwickelt das Unternehmen individuelle Lösungen, die auf konkrete Kundenanforderungen zugeschnitten sind.
Ein zentraler Bestandteil des Geschäftsmodells sind die Kalibrierleistungen nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17025. Das betrifft insbesondere Temperaturmessgeräte, die von Kliniken, Blutbanken und Laboren genutzt werden. Diese Kalibrierungen werden dokumentiert und unterstützen die GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice) in der pharmazeutischen Produktion.
- Einhaltung internationaler Standards: KRITEC erfüllt die für Medizintechnik und pharmazeutische Industrie geltenden Normen und Vorschriften.
- Forschung und Entwicklung: Das Unternehmen investiert in Forschung und Entwicklung, um neue Produkte einzuführen und die bestehende Produktpalette weiterzuentwickeln.
- Kundenspezifische Anpassungen: Auf Anfrage liefert KRITEC angepasste Lösungen zur Integration der Sensoren und Systeme in bestehende Prozesse.
Regulatorische Einordnung
Die Produkte von KRITEC unterliegen den regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizintechnik und pharmazeutische Industrie. Dazu gehören die Einhaltung der EU-Richtlinien sowie der einschlägigen ISO-Normen. Jeder Sensor und jedes Messgerät durchläuft eine Qualitätskontrolle, bevor es in den Markt kommt. Das Unternehmen strebt eine durchgängige Zertifizierung aller Prozessschritte an.
Standort Fulda / Hessen
Fulda liegt geographisch günstig und ist ein Standort der Medizintechnik. In der Region sind Einrichtungen wie das Klinikum Fulda und die Hochschule Fulda ansässig. Diese Partner verbinden Forschung, Wissenschaft und praktische Anwendung in der Medizintechnik. Hinzu kommen zahlreiche Unternehmen aus der Medizintechnik und angrenzenden Branchen. KRITEC nutzt die lokale Infrastruktur sowie das Netzwerk aus Fachkräften vor Ort.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Hessen oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH
Was macht KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH?
KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Fulda. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH ansässig?
KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH hat seinen Sitz in Fulda. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH tätig?
KRITEC Temperaturmeßtechnik GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.