ASSKEA GmbH
Medizintechnik · Sömmerda
ASSKEA GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Sömmerda, Thüringen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
ASSKEA GmbH Adresse & Kontakt
ASSKEA GmbH: Medizintechnik aus Sömmerda
Die ASSKEA GmbH mit Sitz in Sömmerda, Thüringen, entwickelt und vertreibt medizinische Versorgungsprodukte und erbringt technische Dienstleistungen für Kliniken und Pflegeeinrichtungen. Das Unternehmen beliefert Gesundheitseinrichtungen in Thüringen und angrenzenden Regionen mit Medizintechnikprodukten, die den Anforderungen des Gesundheitssektors entsprechen.
Leistungen und Produkte
Das Angebot der ASSKEA GmbH umfasst medizintechnische Produkte für die Bereiche Diagnostik, Behandlung und Pflege. Dazu gehören:
- Diagnostische Geräte: Hierzu zählen unter anderem Geräte zur Bildgebung, Labordiagnosetechnologie und spezielle Instrumente für die medizinische Diagnostik.
- Behandlungsgeräte: Dazu gehören Systeme für die Patientenüberwachung, Therapiegeräte sowie Lösungen für die Chirurgie.
- Pflegeprodukte: ASSKEA bietet Produkte zur Unterstützung der Patientenpflege, wie spezielle Matratzen, Mobilitätshilfen und Versorgungssysteme.
Ein wesentlicher Bestandteil des Unternehmensportfolios sind technische Serviceleistungen, die die Instandhaltung und regelmäßige Wartung von medizinischen Geräten umfassen. ASSKEA GmbH berät Gesundheitseinrichtungen bei der Planung und Umsetzung von Medizintechnikausstattungen und unterstützt insbesondere bei der Geräteverwaltung gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Regulatorische Einordnung und Qualitätsmanagement
Die ASSKEA GmbH erfüllt die Anforderungen der relevanten europäischen und nationalen Normen und Vorschriften für Medizintechnik. Dies schließt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte sowie die Regularien nach ISO 13485 ein, die eine qualitätsgesicherte Entwicklung und Produktion von medizinischen Geräten sicherstellen. Das Unternehmen führt regelmäßige interne Audits durch, um die Einhaltung dieser Standards zu gewährleisten.
Standort Sömmerda / Thüringen
Sömmerda liegt im Thüringer Becken, einer Region mit industrieller Tradition. Die Nähe zur Landeshauptstadt Erfurt und zum Universitätsklinikum Jena erleichtert die Vernetzung mit medizinischen Einrichtungen und anderen Unternehmen der Medizintechnik. Der Standort verfügt über ein Netzwerk an Fachkräften und logistische Anbindung. ASSKEA ist als regionaler Medizintechnikspezialist in der Gesundheitsversorgung Thüringens tätig.
Besonderheiten der ASSKEA GmbH
Die ASSKEA GmbH richtet ihr Angebot auf die spezifischen Bedürfnisse von Kliniken und Pflegeeinrichtungen aus. Neben Produkten bietet das Unternehmen Schulungsprogramme für das medizinische Personal an, damit Geräte sachgerecht eingesetzt werden können. Darüber hinaus pflegt ASSKEA Kooperationen mit Forschungseinrichtungen, um neue Technologien und Verfahren in die Praxis zu übertragen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Thüringen
```Häufige Fragen zu ASSKEA GmbH
Was macht ASSKEA GmbH?
ASSKEA GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Sömmerda. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist ASSKEA GmbH ansässig?
ASSKEA GmbH hat seinen Sitz in Sömmerda. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist ASSKEA GmbH tätig?
ASSKEA GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie ASSKEA GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.