ASSKEA GmbH
Medizintechnik · Sömmerda
ASSKEA GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Sömmerda, Thüringen. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
ASSKEA GmbH Adresse & Kontakt
ASSKEA GmbH im Überblick
ASSKEA GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Sömmerda, Thüringen. Seit seiner Gründung hat sich das Unternehmen auf die Entwicklung und den Vertrieb von medizinischen Versorgungsprodukten sowie auf technische Dienstleistungen für Kliniken und Pflegeeinrichtungen spezialisiert. Mit einem klaren Fokus auf Qualität und Zuverlässigkeit versorgt ASSKEA Gesundheitseinrichtungen in Thüringen und darüber hinaus mit modernen Medizintechnikprodukten, die den hohen Anforderungen des Gesundheitssektors gerecht werden.
Leistungen und Produkte
Das umfassende Angebot der ASSKEA GmbH umfasst eine Vielzahl von medizintechnischen Produkten, die in verschiedenen Bereichen wie Diagnostik, Behandlung und Pflege eingesetzt werden. Dazu gehören:
- Diagnostische Geräte: Hierzu zählen unter anderem Geräte zur Bildgebung, Labordiagnosetechnologie und spezielle Instrumente für die medizinische Diagnostik.
- Behandlungsgeräte: Dazu gehören moderne Systeme für die Patientenüberwachung, Therapiegeräte sowie innovative Lösungen für die Chirurgie.
- Pflegeprodukte: ASSKEA bietet Produkte zur Unterstützung der Patientenpflege, wie spezielle Matratzen, Mobilitätshilfen und Versorgungssysteme.
Ein wesentlicher Bestandteil des Unternehmensportfolios sind technische Serviceleistungen, die die Instandhaltung und regelmäßige Wartung von medizinischen Geräten umfassen, um eine maximale Betriebssicherheit zu gewährleisten. ASSKEA GmbH berät Gesundheitseinrichtungen bei der Planung und Umsetzung von Medizintechnikausstattungen und unterstützt insbesondere bei der Geräteverwaltung gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Regulatorische Einordnung und Qualitätsmanagement
Die ASSKEA GmbH erfüllt sämtliche Anforderungen der relevanten europäischen und nationalen Normen und Vorschriften für Medizintechnik. Dies schließt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte sowie die Regularien nach ISO 13485 ein, die eine qualitätsgesicherte Entwicklung und Produktion von medizinischen Geräten sicherstellen. Das Unternehmen unterliegt strengsten Kontrollen und führt regelmäßige interne Audits durch, um die Einhaltung dieser Standards zu gewährleisten. Dies trägt dazu bei, das Vertrauen der Kunden in die Produkte und Dienstleistungen zu festigen und die Patientensicherheit zu maximieren.
Standort Sömmerda / Thüringen
Sömmerda ist geographisch im Thüringer Becken gelegen, einer Region, die reich an industrieller Tradition ist. Die Nähe zur Landeshauptstadt Erfurt und zum renommierten Universitätsklinikum Jena bietet ASAKEA GmbH strategische Vorteile in der Vernetzung mit führenden medizinischen Einrichtungen und anderen Unternehmen der Medizintechnik. Der Standort zeichnet sich nicht nur durch seine logistischen Vorteile aus, sondern auch durch ein starkes Netzwerk an Fachkräften. ASSKEA trägt als regionaler Medizintechnikspezialist entscheidend zur Gesundheitsversorgung in der Region Thüringen bei und arbeitet kontinuierlich an Innovationen, um die Qualität der medizinischen Versorgung zu verbessern.
Besonderheiten der ASSKEA GmbH
Ein charakteristisches Merkmal der ASSKEA GmbH ist ihr Engagement für individuelle Lösungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse von Kliniken und Pflegeeinrichtungen abgestimmt sind. Das Unternehmen bietet nicht nur Produkte an, sondern auch maßgeschneiderte Schulungsprogramme für das medizinische Personal, um sicherzustellen, dass alle Geräte effektiv und sicher genutzt werden können. Darüber hinaus pflegt ASSKEA enge Kooperationen mit Forschungseinrichtungen, um neue Technologien und Verfahren in die Praxis umzusetzen und somit einen Beitrag zur Weiterentwicklung der Medizintechnik zu leisten.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Thüringen
```Häufige Fragen zu ASSKEA GmbH
Was macht ASSKEA GmbH?
ASSKEA GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Sömmerda. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist ASSKEA GmbH ansässig?
ASSKEA GmbH hat seinen Sitz in Sömmerda. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist ASSKEA GmbH tätig?
ASSKEA GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie ASSKEA GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik reicht von In-vitro-Diagnostika über bildgebende Systeme und Implantate bis zu chirurgischen Instrumenten und medizinischer Software (SaMD). Geregelt ist das alles in der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Deutschland ist mit rund 36 Milliarden Euro Jahresumsatz und über 1.400 Unternehmen der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023), beschäftigt sind mehr als 150.000 Menschen. Etwa zwei Drittel der Produktion gehen in den Export. Die Cluster sitzen in Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen) und Nordrhein-Westfalen. Tuttlingen gilt weltweit als Hochburg der chirurgischen Instrumente. Im Verzeichnis: Hersteller, Händler und Zulieferer mit CE-Kennzeichen, Risikoklasse und Kontaktdaten für Einkäufer, Kliniken, Praxen und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Leitmarkt
Die deutsche Medizintechnikbranche gehört zu den stärksten der Welt. Mit einem Jahresumsatz von rund 36 Milliarden Euro und über 1.400 Unternehmen ist Deutschland nach den USA und China der drittgrößte Medizintechnikmarkt weltweit (SPECTARIS 2023). Mehr als 150.000 Menschen sind in der Branche beschäftigt. Deutsche Unternehmen sind führend in Bereichen wie Bildgebung, Kardiologie, Orthopädie, In-vitro-Diagnostik, Dentalmedizin und medizinischer Software. Bedeutende Standorte sind Bayern (München, Erlangen), Baden-Württemberg (Stuttgart, Tuttlingen), Nordrhein-Westfalen sowie das Rhein-Main-Gebiet. Tuttlingen gilt als weltweites Zentrum für chirurgische Instrumente.
MDR-Zulassung und CE-Kennzeichen für Medizinprodukte
Medizinprodukte, die in Deutschland und der EU in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb oder III) ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (Notified Body) erforderlich. In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen zusätzlich der IVDR 2017/746. Die Marktüberwachung in Deutschland obliegt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hersteller müssen zudem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhalten und in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Hersteller, Händler und Zulieferer der deutschen Medizintechnik liegen hier mit Profil, Standort und Kontakt vor. Einkäufer, Krankenhäuser, Praxen und Pflegeeinrichtungen suchen gezielt: Welcher Anbieter führt eine bestimmte Produktkategorie? Welcher Partner sitzt in der eigenen Region? Jeder Eintrag enthält Adresse, Telefon, Website und Ansprechpartner.
Innovationsfelder und Zukunftstechnologien
Die deutsche Medizintechnikbranche treibt zahlreiche Zukunftsfelder voran. KI-gestützte Diagnostik und Bildauswertung revolutionieren die Radiologie und Pathologie; Algorithmen zur Früherkennung von Krebs und Herzerkrankungen erhalten zunehmend CE-Zulassungen als Software as a Medical Device (SaMD). Robotergestützte Chirurgiesysteme, allen voran Systeme von Siemens Healthineers, Brainlab und Karl Storz, verbessern die Präzision bei komplexen Eingriffen. Minimalinvasive Technologien, implantierbare Herzschrittmacher und intelligente Prothesen mit sensorischer Rückkopplung zeigen die Bandbreite der Innovation. Point-of-Care-Diagnostik ermöglicht Schnelltests direkt in der Arztpraxis oder am Krankenbett. Telemedizin und digitale Patientenakte fördern die Vernetzung zwischen Medizinprodukt und klinischem Workflow. Das Förderprogramm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt gezielt die Entwicklung innovativer Medizintechnikprodukte durch Kooperationen zwischen Industrie und Hochschulen.
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Instrumenten, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Deutschland ist einer der führenden Standorte weltweit.
Wie werden Medizintechnikprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten. EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind alle deutschen Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Was unterscheidet Klasse I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I, niedriges Risiko: Pflaster, Brillenrahmen, oft genügt die Selbsterklärung des Herstellers. Klasse IIa: Hörgeräte, Ultraschallgeräte, eine Benannte Stelle muss beteiligt werden. Klasse IIb: Defibrillatoren, Beatmungsgeräte, mit strengerer Prüfung. Klasse III, höchstes Risiko: Herzklappen, aktive Implantate, vollständige Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die Benannte Stelle.
Was ist EUDAMED und warum ist die Datenbank wichtig?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie sammelt Informationen zu Herstellern, Produkten, Benannten Stellen, Konformitätsbescheinigungen und Vigilanzdaten. Seit Mai 2021 ist die Befüllung schrittweise verpflichtend. EUDAMED schafft Transparenz für Behörden, Versorger und Patienten und erleichtert die Marktüberwachung. Hersteller müssen vor Markteintritt einen Unique Device Identifier (UDI) registrieren.
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard, eigens für die Branche entwickelt. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746. Software als Medizinprodukt (SaMD) muss nach IEC 62304 entwickelt sein. Cybersecurity gewinnt an Gewicht: vernetzte Geräte unterliegen IEC 81001-5-1, das BSI veröffentlicht Leitlinien für IT-Sicherheit in Medizinprodukten.