SINEXYS GmbH
Medizintechnik · Hamburg
SINEXYS GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Hamburg, Hamburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
SINEXYS GmbH Adresse & Kontakt
SINEXYS GmbH: Profil
Die SINEXYS GmbH in Hamburg entwickelt Medizintechnik und Software und wurde 2016 gegründet. Bei der Gründung stand die Entwicklung drahtloser, einfach bedienbarer Medizintechnik-Lösungen im Vordergrund, die auf die Anforderungen des Gesundheitssektors zugeschnitten sind. Der Name SINEXYS leitet sich aus dem Lateinischen ab und verweist auf Lösungen ohne physische Verbindungen, also kabellose Medizintechnik. Als Technologiestandort bietet Hamburg Anknüpfungspunkte für Gesundheits-IT und die Zusammenarbeit mit etablierten Institutionen.
Leistungen und Produkte
SINEXYS entwickelt digitale Lösungen, die an den Bedürfnissen von Gesundheitseinrichtungen ausgerichtet sind. Zu den Kernprodukten zählen Healthcare-IT-Lösungen, die die Vernetzung klinischer Daten unterstützen. Die Klinik-Netzwerklösungen sollen Gesundheitsdienstleistern helfen, interne Abläufe zu organisieren und die Patientensicherheit zu erhöhen.
In den vergangenen Jahren hat SINEXYS zudem telemedizinische Systeme entwickelt, die die Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten unterstützen. Die Anwendungen sind auf den deutschen Gesundheitsmarkt zugeschnitten. Darüber hinaus bietet die Firma medizintechnische Dokumentationssoftware, mit der medizinische Daten erfasst werden.
Zur Kundenbasis von SINEXYS gehören Kliniken, Arztpraxen sowie Gesundheits-IT-Systemintegratoren. Die Lösungen lassen sich an die Anforderungen unterschiedlicher Anwendergruppen anpassen.
Technologische Entwicklung
SINEXYS betreibt Forschung und Entwicklung im Bereich der Medizintechnik. Das Unternehmen prüft neue Technologien und bewertet ihren Einsatz im Gesundheitswesen. Dabei spielen Datenschutz, Bedienbarkeit und Interoperabilität eine Rolle. So berücksichtigt die Entwicklung von Softwarelösungen die Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), um Patientendaten zu schützen und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Regulatorische Einordnung
Die SINEXYS GmbH unterliegt den Anforderungen des Medizinprodukterechts in Deutschland und Europa. Die Produkte müssen den Richtlinien der Europäischen Union (EU) für Medizinprodukte hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen. Die Qualitätssicherung ist Bestandteil der Entwicklungsprozesse; dabei arbeitet das Unternehmen mit zertifizierten Prüfinstituten zusammen. Alle Produkte werden vor der Markteinführung durch Tests und Prüfungen validiert.
Bedeutung für die Region
Die SINEXYS GmbH ist im Hamburger Wirtschaftsraum tätig, schafft Arbeitsplätze und trägt zur Medizintechnik am Standort Hamburg bei. Sie fördert regionalen Austausch und Kooperationen über Schnittstellen zu anderen Gesundheitsdienstleistern, Forschungseinrichtungen und Bildungsträgern in der Region. Die Zusammenarbeit mit Institutionen wie dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf soll dafür sorgen, dass wissenschaftliche Erkenntnisse in die Produktentwicklung einfließen und Wissen zwischen Wissenschaft und Industrie übertragen wird.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Hamburg oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
Häufige Fragen zu SINEXYS GmbH
Was macht SINEXYS GmbH?
SINEXYS GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Hamburg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist SINEXYS GmbH ansässig?
SINEXYS GmbH hat seinen Sitz in Hamburg. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist SINEXYS GmbH tätig?
SINEXYS GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.