fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie
Medizintechnik · Ostalbkreis
fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Ostalbkreis, Baden-Württemberg. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie Adresse & Kontakt
fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie
Das fem Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie sitzt in Schwäbisch Gmünd im Ostalbkreis von Baden-Württemberg und arbeitet als unabhängiges Forschungs- und Prüfinstitut für Metallurgie, Oberflächentechnik und Werkstoffwissenschaften. Seit über 30 Jahren forscht und entwickelt das fem an metallischen Biomaterialien und ist in der Medizintechnik tätig. Der Schwerpunkt liegt auf Materialien für den Einsatz im menschlichen Körper.
Leistungen und Produkte
Das Leistungsspektrum von fem richtet sich an die Medizintechnikbranche. Zu den Kernleistungen gehören:
- Werkstoffprüfungen: Tests zur Bestimmung der mechanischen Eigenschaften und Langlebigkeit von Materialien unter realistischen Einsatzbedingungen.
- Korrosionstests: Tests zur Korrosionsbeständigkeit von Materialien, insbesondere in biologischen Umgebungen, um die Einsatzfähigkeit von Implantaten zu prüfen.
- Schichtcharakterisierungen: Analyse von oberflächenmodifizierten Materialien, die für die Biokompatibilität und Funktionalität von Implantaten relevant sind.
- Forschung und Entwicklungsprojekte: Projekte zu Fragestellungen der Medizintechnik, etwa zur Entwicklung biokompatibler Beschichtungen und Implantatwerkstoffe.
- Reinheitsanalysen: Prüfung der Materialreinheit von chirurgischen Instrumenten.
Das Institut ist nach ISO 17025 akkreditiert. Diese Akkreditierung ist für Partnerunternehmen relevant, da sie eine nationale und internationale Anerkennung der Prüfergebnisse ermöglicht.
Standort Ostalbkreis / Baden-Württemberg
Schwäbisch Gmünd hat eine lange Tradition in der Metallverarbeitung und gilt als Stadt der Goldschmiede. Das fem liegt im Ostalbkreis und nahe der Hochschule Aalen, die für ihre ingenieurwissenschaftlichen Studiengänge bekannt ist, was die Zusammenarbeit zwischen akademischer Forschung und industrieller Anwendung erleichtert. Zudem liegt das fem im Medizintechnik-Cluster, das sich über Stuttgart und Tuttlingen erstreckt. In dieser Region sind viele Medizintechnikunternehmen ansässig.
Regulatorische Einordnung
Als Forschungsinstitut im Bereich Medizintechnik unterliegt fem regulatorischen Vorgaben. Die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Normen ISO 13485 sind für die Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten maßgeblich. Fem liefert Forschungsergebnisse, die die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR stützen, und trägt so zur Compliance der Produkte bei. Auch die Zusammenarbeit mit benannten Stellen für die Zertifizierung von Medizinprodukten gehört zum Leistungsspektrum.
Besonderheiten und Schwerpunkte
Das fem setzt auf laufende Forschung und Entwicklung sowie auf die Zusammenarbeit mit regionalen Unternehmen, um Lösungen für konkrete Anforderungen zu erarbeiten. Das Institut unterstützt den Wissensaustausch und die Vernetzung von Wissenschaft und Industrie in der Medizintechnik. Geplante Projekte betreffen unter anderem die Entwicklung nachhaltiger Materialien sowie Beschichtungstechnologien, die die Biokompatibilität von Implantaten verbessern sollen.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Labore | Lohnhersteller
```Häufige Fragen zu fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie
Was macht fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie?
fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Ostalbkreis. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie ansässig?
fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie hat seinen Sitz in Ostalbkreis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie tätig?
fem | Forschungsinstitut Edelmetalle + Metallchemie ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.