Hoffrichter GmbH
Medizintechnik · Schwerin
Hoffrichter GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Hoffrichter GmbH Adresse & Kontakt
Hoffrichter GmbH: Profil und Tätigkeit
Die Hoffrichter GmbH mit Sitz in Schwerin stellt CPAP- und Beatmungsgeräte für die Schlafmedizin und die Heimbeatmung her. Seit der Gründung entwickelt und produziert das Unternehmen Atemtherapiegeräte, die zur Behandlung von Schlafapnoe, COPD (Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung) und weiteren Atemwegserkrankungen eingesetzt werden. Schwerin als Landeshauptstadt Mecklenburg-Vorpommerns ermöglicht dabei die Zusammenarbeit mit Kliniken und Lungenfachärzten in der Region.
Leistungen und Produkte
Das Sortiment der Hoffrichter GmbH umfasst verschiedene spezialisierte Geräte. Unter der Marke "prisma" entstehen CPAP-, BiPAP- und AutoCPAP-Systeme für die häusliche und die klinische Beatmung. Diese Geräte werden in der Schlaflabordiagnostik, bei der ambulanten Anpassung und in der Langzeittherapie von Atemwegserkrankungen verwendet. Zu den Kernprodukten gehören:
- CPAP-Geräte: Entwickelt zur kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie, ideal für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
- BiPAP-Geräte: Bieten zwei Druckstufen, um die Atemunterstützung zu optimieren, besonders geeignet für Patienten mit komplexeren Atemwegserkrankungen.
- AutoCPAP-Geräte: Diese Geräte passen den Druck automatisch an die individuellen Bedürfnisse des Patienten an und sorgen so für eine individuelle Therapie.
Masken, Schläuche und weiteres Zubehör ergänzen das Sortiment. Zusätzlich bietet Hoffrichter eine Fernüberwachungssoftware an, die eine kontinuierliche Therapiebegleitung und Datenanalyse erlaubt und Therapieverläufe für Ärzte und Patienten nachvollziehbar macht.
Regulatorische Einordnung und Qualitätssicherung
Die Produkte der Hoffrichter GmbH unterliegen europäischen und internationalen Normen für Medizintechnik. Sie sind gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Geräte für die Patienten festlegt. Die Qualitätssicherung erfolgt über interne Prüfabläufe und externe Audits, um die Sicherheitsstandards einzuhalten. Produkte und Prozesse werden fortlaufend überprüft, was durch regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter begleitet wird.
Standort Schwerin / Mecklenburg-Vorpommern
Der Standort Schwerin ist durch eine ausgeprägte Gesundheitswirtschaft geprägt. Das HELIOS-Klinikum Schwerin, eines der größten Krankenhäuser der Region, dient Hoffrichter als Partner für Tests und klinische Studien. Diese Zusammenarbeit unterstützt die Weiterentwicklung von Technologien und Therapiekonzepten in der Atemwegstherapie. Über die regionale Gesundheitsversorgung kann Hoffrichter zudem zur Versorgungsqualität in Mecklenburg-Vorpommern beitragen.
Besonderheiten und Engagement
Hoffrichter richtet die Tätigkeit auf die Patienten und auf eine ressourcenschonende Entwicklung aus. Das Unternehmen setzt auf umweltfreundliche Produktionsweisen und einen effizienten Ressourceneinsatz. Das zeigt sich auch in der Materialauswahl und der Logistik mit dem Ziel, die CO2-Bilanz zu senken. Daneben beteiligt sich Hoffrichter an der Fortbildung von medizinischem Personal zur Anwendung der Produkte. Schulungen und Workshops dienen dem Austausch von Erfahrungen und unterstützen Fachkräfte bei der Therapie ihrer Patienten.
Weitere Medizintechnikunternehmen in der Region: Medizintechnik in Mecklenburg-Vorpommern oder alle Medizintechnik in Deutschland auf Sanoliste.
```Häufige Fragen zu Hoffrichter GmbH
Was macht Hoffrichter GmbH?
Hoffrichter GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Schwerin. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist Hoffrichter GmbH ansässig?
Hoffrichter GmbH hat seinen Sitz in Schwerin. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist Hoffrichter GmbH tätig?
Hoffrichter GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 die maßgebliche Verordnung für Medizinprodukte in der EU. Sie ersetzt die frühere Richtlinie 93/42/EWG und stellt strengere Anforderungen an klinische Bewertungen, Post-Market-Surveillance und Rückverfolgbarkeit. Unternehmen wie Hoffrichter GmbH müssen die MDR-Konformität für alle Produkte nachweisen.
Was bedeutet CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten?
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt. Für Produkte der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einschaltung einer Benannten Stelle (Notified Body) erforderlich, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Welche Risikoklassen gibt es bei Medizinprodukten?
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandmaterial), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z.B. Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzschrittmacher). Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Konformitätsbewertung.
Medizintechnik in Deutschland
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Medizintechnik nach Standort
Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.