KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH: Profil
Die KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH ist ein auf Kunststoffspritzguss für die Medizintechnik spezialisierter Lohnfertiger aus dem Zollernalbkreis, Baden-Württemberg. Schwerpunkt sind Kunststoffkomponenten für chirurgische Einmalinstrumente, medizintechnische Gehäuse und Gerätekomponenten. Der Zollernalbkreis, eingebettet in die Schwäbische Alb, grenzt an die Tuttlinger Medizintechnikregion, einen der bedeutenden Standorte für Medizintechnik.
Leistungen und Produkte
KTJ Kunststofftechnik Junker produziert Spritzgussteile aus medizintechnisch zugelassenen Kunststoffen wie PP (Polypropylen), PE (Polyethylen), ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol), PC (Polycarbonat) und PEEK (Polyetheretherketon) für OEM-Kunden in der Medizintechnik. Gefertigt werden Einmalartikel, Gehäuseteile und technische Kunststoffkomponenten nach den Vorgaben der ISO 13485. Diese Norm regelt die Anforderungen an Sicherheit und Qualität in der Medizinprodukteherstellung.
Das Produktportfolio umfasst:
- Chirurgische Einmalinstrumente: Diese Produkte sind für die einmalige Verwendung konzipiert und werden danach entsorgt.
- Medizintechnische Gehäuse: Diese werden für Geräte und Instrumente eingesetzt, um die inneren Komponenten vor Staub und mechanischen Einwirkungen zu schützen.
- Technische Kunststoffkomponenten: Hierzu zählen diverse kleine Teile, die zur Funktion und Sicherheit medizintechnischer Geräte beitragen.
Die Fertigung erfolgt mit Spritzgussanlagen für technische Kunststoffteile. Schulungen der Mitarbeiter sollen die Einhaltung der jeweils geltenden Branchenanforderungen sicherstellen.
Regulatorische Einordnung
Die KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH arbeitet nach den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (MDR), die seit Mai 2021 in Kraft ist. Diese Verordnung regelt die Anforderungen an Medizinprodukte. KTJ hat die erforderlichen Zertifizierungen und Prüfprozesse umgesetzt, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Dazu zählen Risikomanagement, Nachverfolgbarkeit und klinische Bewertungen, die für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich sind.
Standort Zollernalbkreis / Baden-Württemberg
Der Zollernalbkreis liegt in der Schwäbischen Alb und ist Teil der erweiterten Tuttlinger Medizintechnikregion. Diese Region weist eine hohe Dichte an Medizintechnikunternehmen auf. Die Nähe zum Chirurgieinstrumenten-Cluster in Tuttlingen verschafft KTJ Kunststofftechnik Junker ein Netzwerk aus Medizintechnikherstellern als potenzielle OEM-Kunden und damit Zugang zu Austausch innerhalb der Branche.
Zudem ist der Zollernalbkreis in die regionale Medizintechnikversorgungskette eingebunden. Mit zahlreichen Zulieferern und Dienstleistern in der Nähe kann KTJ Kunststofftechnik auf die Anforderungen der Kunden reagieren und Aufträge umsetzen. Dies wirkt sich auf die Lieferfähigkeit und die Marktstellung des Unternehmens aus.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Medizintechnik Tuttlingen | Lohnhersteller Übersicht
```Häufige Fragen zu KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH
Was macht KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH?
KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in Zollernalbkreis. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH ansässig?
KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH hat seinen Sitz in Zollernalbkreis. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH tätig?
KTJ Kunststofftechnik Junker GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.