novel GmbH
Medizintechnik · München
novel GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München, Bayern. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
novel GmbH Adresse & Kontakt
Über die novel GmbH
Die novel GmbH mit Sitz in München in Bayern entwickelt und produziert Systeme für die Druckverteilungsmessung und Ganganalyse. Die Druckmesssysteme ermöglichen eine biomechanische Analyse von Schrittdruck, Stand und Bewegung. Diese Technologien finden insbesondere in der Orthopädie, Sportmedizin und Neurologie Anwendung und unterstützen Diagnose und Therapie.
Die novel GmbH arbeitet im Bereich der Druckmessung mit Fachleuten aus biomechanischer Forschung und klinischer Anwendung zusammen. Die Produkte entstehen aus laufender Forschung und Entwicklung sowie der Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern und Praktikern in der Medizin.
Leistungen und Produkte
Das Produktportfolio von novel umfasst verschiedene Systemlösungen für die Gesundheits- und Sportbranche. Dazu zählen:
- pedar-System: Ein System zur dynamischen Einlagenmessung, das den Druck unter dem Fuß in Echtzeit erfasst und analysiert. Es wird in der Einlagenversorgung und zur Analyse von Bewegungsabläufen verwendet.
- emed-Plattform: Diese Plattform ermöglicht Standmessungen und wird vor allem in der Sporttraumatologie eingesetzt. Sie liefert Informationen zur Stabilität und Kraftverteilung beim Stehen und Bewegen.
- loadsol-System: Eine mobile Ganganalyse-Lösung, mit der sich Gangprofile unter Alltagsbedingungen erfassen lassen. Dieses System wird in der Neuro-Rehabilitation sowie in Forschungsprojekten und klinischen Studien genutzt.
Die Systeme von novel sind in Deutschland sowie weltweit in über 50 Ländern im Einsatz. In der Rehabilitation und der orthopädischen Diagnostik liefern die Produkte eine objektive Datenbasis für Behandlungsentscheidungen.
Regulatorische Einordnung
Als Hersteller von Medizintechnik unterliegt die novel GmbH regulatorischen Vorgaben. Die Produkte sind CE-zertifiziert und erfüllen damit die relevanten Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Europäischen Union, was für den Einsatz im Klinikbetrieb maßgeblich ist. Das Unternehmen arbeitet zudem an der Erfüllung der ISO-Normen sowie der MDR (Medical Device Regulation).
Regionale Bedeutung
Der Standort München bietet der novel GmbH Anbindung an ein Zentrum für Medizintechnik und Biowissenschaften sowie an Bildungseinrichtungen wie die Technische Universität München und das LMU Klinikum. Diese Institutionen sind Kooperationspartner sowie Quellen für Forschung. Über die Zusammenarbeit mit Universitäten und Forschungsinstituten fließen neue wissenschaftliche Erkenntnisse in die Produktentwicklung ein.
Die Region ist außerdem ein Ort für Fachkonferenzen und Netzwerke, über die die novel GmbH ihr Fachwissen erweitern, Partnerschaften aufbauen und sich über aktuelle Entwicklungen in der Medizintechnik informieren kann.
Besonderheiten der novel GmbH
Ein Merkmal der novel GmbH ist die Verbindung von Technologie und praxisnaher Anwendung. Durch praxisorientierte Forschung sollen die Produkte technisch ausgereift sowie anwenderfreundlich sein. Zusätzlich bietet die novel GmbH Schulungen und Support an, damit Fachleute die Systeme nutzen und die Daten in ihre therapeutische Arbeit einbinden können.
Ein hoher Anteil an Forschungs- und Entwicklungsausgaben ermöglicht es dem Unternehmen, neue Produkte zu entwickeln und bestehende Technologien weiterzuentwickeln, um den Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Weitere Medizintechnikunternehmen: Medizintechnik Übersicht | Sanitätshäuser | Pharmaunternehmen
```Häufige Fragen zu novel GmbH
Was macht novel GmbH?
novel GmbH ist ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt, produziert oder vertreibt medizinische Geräte, Instrumente oder Systeme für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Wo ist novel GmbH ansässig?
novel GmbH hat seinen Sitz in München. Detaillierte Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite.
In welchem Bereich der Medizintechnik ist novel GmbH tätig?
novel GmbH ist in der Medizintechnikbranche tätig und bietet Lösungen für medizinische Einrichtungen, Kliniken und Praxen an. Die genauen Tätigkeitsschwerpunkte können Sie der Unternehmenswebsite entnehmen.
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Über Medizintechnik
Medizintechnik umfasst Geräte, Implantate, Instrumente, In-vitro-Diagnostika und medizinische Software zur Diagnose, Therapie und Pflege. Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt Europas: Über 1.500 Hersteller (ab 20 Beschäftigte) erwirtschafteten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro, inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro und mehr als 210.000 Beschäftigten (SPECTARIS, BVMed 2024). Rund 68 Prozent des Umsatzes entfallen auf den Export, etwa 9 Prozent fließen in Forschung und Entwicklung, 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe. Geregelt wird der Markt durch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Im Verzeichnis finden Sie Hersteller, Händler und Zulieferer mit Standort, Produktbereich und Kontaktdaten für Kliniken, Praxen, Einkauf und Pflegeeinrichtungen.
Deutschland als Medizintechnik-Standort
Was zählt zur Medizintechnik? Die Produktbereiche
Regionale Cluster und Hochburgen
Führende Medizintechnikunternehmen in Deutschland
Zulassung: MDR, IVDR und CE-Kennzeichen
Aktuelle Übergangsfristen und EUDAMED
Innovationsfelder: KI, Robotik und DiGA
Herausforderungen der Branche
Medizintechnikunternehmen gezielt finden
Was umfasst die Medizintechnik-Branche?
Medizintechnik deckt Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten, Implantaten, Instrumenten, In-vitro-Diagnostika, Software und Zubehör ab, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Eine einheitliche gesetzliche Definition gibt es nicht.
Wie groß ist die deutsche Medizintechnikbranche?
Hersteller ab 20 Beschäftigten erzielten 2024 rund 41,4 Milliarden Euro Umsatz; inklusive Kleinstunternehmen liegt die Branche bei etwa 55 Milliarden Euro mit mehr als 210.000 Beschäftigten. Die Exportquote beträgt rund 68 Prozent, etwa 9 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung (SPECTARIS, BVMed 2024).
Wie viele Medizintechnikunternehmen gibt es in Deutschland?
Es gibt über 1.500 Hersteller mit mindestens 20 Beschäftigten und insgesamt rund 11.000 Unternehmen einschließlich Kleinstbetrieben. Etwa 93 Prozent sind kleine und mittlere Unternehmen, darunter viele spezialisierte Weltmarktführer.
Wie werden Medizinprodukte in Deutschland zugelassen?
Medizinprodukte müssen die EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 erfüllen und das CE-Kennzeichen tragen. Je nach Risikoklasse ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nötig. In Deutschland ergänzt das MPDG die EU-Vorgaben, das BfArM ist für Vigilanz zuständig.
Was unterscheidet die Risikoklassen I, IIa, IIb und III?
Die Risikoklasse bestimmt den Aufwand der Konformitätsbewertung. Klasse I (geringes Risiko, etwa Pflaster) genügt meist die Selbsterklärung. Klasse IIa (etwa Hörgeräte) und IIb (etwa Beatmungsgeräte) erfordern eine Benannte Stelle. Klasse III (höchstes Risiko, etwa Herzklappen und aktive Implantate) verlangt die vollständige Prüfung der klinischen und technischen Dokumentation.
Welche MDR-Übergangsfristen gelten aktuell?
Nach Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Bestandsprodukte unter Bedingungen weiter vermarktet werden: Klasse III und implantierbare Klasse IIb bis 31. Dezember 2027, übrige Klasse IIb, Klasse IIa und sterile Klasse I bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung sind ein MDR-Antrag bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie bündelt Angaben zu Herstellern, Produkten (mit Unique Device Identifier, UDI), Benannten Stellen, Bescheinigungen und Vigilanz. Vier Module sind ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Was ist eine DiGA (App auf Rezept)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein Medizinprodukt in Form einer App oder Software, das Ärzte verordnen und die Krankenkasse erstattet. Die Aufnahme erfolgt über das Fast-Track-Verfahren des BfArM; im BfArM-Verzeichnis sind rund 60 DiGA gelistet (Stand 2026).
Welche Zertifizierungen braucht ein Medizintechnikunternehmen?
Neben dem CE-Kennzeichen nach MDR 2017/745 ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 Standard. Für In-vitro-Diagnostika gilt zusätzlich die IVDR 2017/746, Software als Medizinprodukt wird nach IEC 62304 entwickelt, vernetzte Geräte unterliegen Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.
Wo sitzen die wichtigsten Medizintechnik-Cluster in Deutschland?
Tuttlingen in Baden-Württemberg gilt als Weltzentrum für chirurgische Instrumente, das Medical Valley um Erlangen und Nürnberg führt in Bildgebung und Digital Health. Weitere Zentren sind Jena (Optik), Berlin-Brandenburg (kardiovaskuläre Technik) sowie Nordrhein-Westfalen mit der Leitmesse MEDICA in Düsseldorf.
Wo finde ich Medizintechnikunternehmen in Deutschland?
Branchenverbände wie SPECTARIS und BVMed führen Mitgliederlisten, EU-weit registrierte Hersteller stehen in der Datenbank EUDAMED. Auf Sanoliste sind deutsche Medizintechnikunternehmen nach Bundesland und Stadt verzeichnet, inklusive Kontaktdaten.
Relevante Fachbegriffe & Vorschriften
Begriffe und Regelwerke aus dem Umfeld von Medizintechnik – verständlich erklärt im Sanoliste-Glossar.